Informazioni su questo webinar
La convalida era una milestone: qualificare il sistema, firmare il report, rivederlo anni dopo. Quel modello non regge più. Le piattaforme Cloud e Software as a Service (SaaS) cambiano continuamente, i modelli AI richiedono monitoraggio continuo e gli ispettori si aspettano sempre più evidenze live piuttosto che un’istantanea del passato. Il divario tra ciò che le normative richiedono e ciò che molte organizzazioni effettivamente fanno è esattamente dove si accumula il rischio.
In questa sessione, Juan Torrijos (Rephine) e Peter Liang (ValGenesis) illustrano il quadro completo della convalida in un ambiente regolamentato, dalle cinque discipline fondamentali alle aspettative normative che le stanno ridefinendo. Piuttosto che trattare l’AI come una minaccia o una scorciatoia, presentano una visione pratica e basata sull’evidenza di dove aiuta e dove la responsabilità deve rimanere saldamente nelle mani delle persone. L’attenzione è sempre rivolta a rimanere pronti per le ispezioni nei mercati UK e UE senza rallentare il tuo business.
Cosa imparerai
- Il quadro completo della convalida. Come Computer System Validation (CSV), Cleaning Validation, Process Validation, Analytical Method Validation e Commissioning, Qualification and Validation si integrano come un unico sistema piuttosto che cinque esercizi separati.
- Perché il vecchio approccio sta fallendo. L’abbandono della convalida puntuale, basata sulla carta e reattiva, e perché il cambiamento continuo nei sistemi cloud e AI richiede un approccio diverso.
- Cosa si aspettano ora le autorità di regolamentazione. Una lettura chiara di EU GMP Annex 11 lifecycle risk management, ICH Q9(R1) risk-based decision making, ALCOA+ come requisito di progettazione per l’integrità dei dati e le attuali linee guida sull’AI.
- Le cinque forze che stanno ridefinendo la convalida. Cloud e SaaS, AI e machine learning, esecuzione remota, evidenze live e convalida always-on, e cosa cambia ciascuna di esse nella pratica.
- L’AI in ambito GxP, tracciata con una linea chiara. Dove l’AI può supportare attività come il rilevamento di anomalie, la manutenzione predittiva e la stesura di protocolli, e dove non può sostituire il giudizio umano, inclusi il rilascio dei lotti, le conclusioni sulle deviazioni e l’approvazione normativa. Copriamo anche la posizione sulla Gen-AI nelle applicazioni GMP critiche, incluso EMA Draft Annex 22.
- Due casi reali sul campo. Un rollout globale di Enterprise Resource Planning (ERP) e Manufacturing Execution System (MES) su 12 siti, e la convalida del rilevamento delle deviazioni basato su AI in un contesto GMP.
- Un framework su cui puoi agire. I tre pilastri della convalida moderna (metodologia del ciclo di vita, infrastruttura digitale e governance) e cinque mosse che puoi fare oggi.
A chi è rivolto
Questa sessione è per le persone che sono responsabili dell’esito di un’ispezione e delle decisioni che la precedono:
- Responsabili Quality Assurance e Quality Control
- Specialisti Computer System Validation, CSV e convalida
- Responsabili data integrity e conformità
- Professionisti degli affari regolatori e GxP
- Responsabili IT e trasformazione digitale che operano in ambienti regolamentati
- Responsabili delle operazioni e della produzione per siti farmaceutici o biotecnologici
Se stai bilanciando una digitalizzazione più rapida con normative sempre più stringenti, questo è fatto per te.
Esperti in primo piano
Juan Torrijos, Rephine
Pharmaceutical Consultant e VLMS Technical Manager. Juan porta oltre 15 anni di esperienza nel settore life sciences, guidando progetti di CSV, data integrity e audit interni in ambienti regolamentati. Progetta e implementa piani di remediation e programmi di formazione GxP, e collabora con aziende farmaceutiche e biotecnologiche per digitalizzare i loro processi di convalida e abbandonare i sistemi basati sulla carta.
Peter Liang, ValGenesis
Solution Engineer con oltre cinque anni di esperienza in quality control e cleaning validation. Peter supporta iniziative di validation lifecycle per clienti farmaceutici e biofarmaceutici e lavora sull’integrazione dell’AI all’interno del Validation Lifecycle Management System di ValGenesis. Ha conseguito una laurea in biochimica presso l’Università di Waterloo.
Premi play qui sotto per guardare la sessione completa e continua a leggere per i dettagli dietro ogni argomento.
Agenda
0–2 min
Benvenuto e presentazioni
2–8 min
Lo stato della convalida farmaceutica
in rapida crescita (Poll 1).
8–13 min
Cosa si aspettano ora le autorità di regolamentazione
13–19 min
La convalida come ciclo di vita
19–27 min
L’AI in ambito GxP
27–33 min
Due casi sul campo
33–38 min
Rimanere un passo avanti
Sei pronto a fare il prossimo passo?
Ovunque tu sia nel tuo percorso QA, ti abbiamo coperto. Se questa sessione ha sollevato domande sui tuoi sistemi, i nostri consulenti possono aiutarti a valutare la tua posizione, colmare le lacune e costruire una convalida che regga alle ispezioni.
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