Buone pratiche di distribuzione

La distribuzione e il trasporto di medicinali e principi attivi (API) sono attività chiave nella catena di approvvigionamento

L’industria farmaceutica, così come le agenzie di regolamentazione, stanno intensificando gli sforzi per garantire che le sostanze attive e i medicinali siano gestiti correttamente lungo tutta la catena di approvvigionamento

Pratiche di distribuzione

La globalizzazione e la delocalizzazione dell’industria farmaceutica implicano che la catena di approvvigionamento di medicinali e principi attivi sia sempre più complessa e coinvolga un numero maggiore di agenti

In questo contesto, la distribuzione e il trasporto di medicinali e principi attivi (API) per uso umano sono attività chiave della catena di approvvigionamento che devono essere controllate al fine di mantenere la qualità e l’integrità dei medicinali, come stabilito dalle normative europee, 2011/62/UE e relative Guide 2013/C 343/01 e 2015/C 95/01, nonché dalle attuali iniziative e aspettative della FDA.

Controllo della catena di approvvigionamento

La vasta esperienza di Rephine, che lavora sia con i laboratori farmaceutici sia direttamente con i principali attori coinvolti nella catena di approvvigionamento, ci consente di affrontare diverse strategie di gestione del rischio e di rispondere facilmente ai problemi.

Caratterizzazione della catena di approvvigionamento

Come identificare tutti gli attori coinvolti nella catena di approvvigionamento?

Quali controlli dovrebbero essere stabiliti lungo la catena di approvvigionamento?

Identificazione degli agenti

Chi dovrebbe avere un certificato GDP per la distribuzione o il trasporto di medicinali?

Cos’è un certificato GDP e chi può rilasciarlo?

Definizione delle responsabilità

Come dovrebbero essere definite le responsabilità lungo la catena di approvvigionamento?

Servizi di buone pratiche di distribuzione

  • Consulenza e conformità alle GDP per distributori e trasportatori
  • Ottimizzazione della catena di approvvigionamento e miglioramento del controllo nella catena di approvvigionamento attraverso un approccio di gestione del rischio
  • Preparazione delle ispezioni normative, per l’autorizzazione delle strutture
  • Qualifica delle strutture e delle utenze di magazzino
  • Consulenza e preparazione del sistema di qualità per le operazioni di logistica e distribuzione.
Consulenza GxP


Ciclo di vita della conformità del progetto

Dove hai bisogno del nostro aiuto?

Per l’audit GMP, la garanzia della qualità e la digitalizzazione, siamo il partner preferito per tutti gli stakeholder con cui abbiamo a che fare.

Forniamo ampi servizi di consulenza GMP per aiutare i nostri clienti a stare al passo con le esigenze e le aspettative delle autorità di regolamentazione.

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