Bonnes pratiques de distribution

La distribution et le transport des médicaments et des principes actifs (API) sont des activités clés de la chaîne d’approvisionnement.

L’industrie pharmaceutique, ainsi que les agences de réglementation, redoublent d’efforts pour s’assurer que les substances actives et les médicaments sont correctement gérés tout au long de la chaîne d’approvisionnement.

Pratiques de distribution

La mondialisation et la délocalisation de l’industrie pharmaceutique impliquent que la chaîne d’approvisionnement des médicaments et des principes actifs est de plus en plus complexe et fait intervenir un plus grand nombre d’acteurs.

Dans cet environnement, la distribution et le transport des médicaments et des principes actifs (API) à usage humain sont des activités clés de la chaîne d’approvisionnement qui doivent être contrôlées afin de maintenir la qualité et l’intégrité des médicaments, conformément aux réglementations européennes 2011/62/UE et aux guides associés 2013/C 343/01 et 2015/C 95/01, ainsi qu’aux initiatives et attentes actuelles de la FDA.

Contrôle de la chaîne d'approvisionnement

La vaste expérience de Rephine, qui travaille à la fois avec des laboratoires pharmaceutiques et directement avec les principaux acteurs impliqués dans la chaîne d’approvisionnement, nous permet d’aborder différentes stratégies de gestion des risques et de répondre facilement aux problèmes.

Caractérisation de la chaîne d'approvisionnement

Comment identifier tous les acteurs impliqués dans la chaîne d’approvisionnement ?

Quels contrôles doivent être mis en place tout au long de la chaîne d’approvisionnement ?

Identification des agents

Qui doit posséder un certificat BPD pour la distribution ou le transport de médicaments ?

Qu’est-ce qu’un certificat BPD et qui peut le délivrer ?

Définition des responsabilités

Comment les responsabilités doivent-elles être définies tout au long de la chaîne d’approvisionnement ?

Services de bonnes pratiques de distribution

  • Conseils et conformité aux BPD pour les distributeurs et les transporteurs
  • Optimisation de la chaîne d’approvisionnement et amélioration du contrôle de la chaîne d’approvisionnement grâce à une approche de gestion des risques
  • Préparation des inspections réglementaires, pour l’autorisation des installations
  • Qualification des installations et des utilités d’entrepôt
  • Conseils et préparation du système qualité pour les opérations de logistique et de distribution.
Conseil GxP


Cycle de vie de la conformité du projet

Où avez-vous besoin de notre aide ?

Pour l’audit BPF, l’assurance qualité et la numérisation, nous sommes le partenaire de choix pour toutes les parties prenantes avec lesquelles nous traitons.

Nous fournissons des services de conseil BPF complets pour aider nos clients à anticiper les besoins et les attentes des organismes de réglementation.

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Explorez notre vaste bibliothèque d’audits BPF pour découvrir l’étendue et la portée des rapports en direct que nous avons en stock, participez à un audit en direct ou commandez un audit sur mesure

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Découvrez comment nous pouvons aider votre produit à atteindre le marché, en respectant pleinement et de manière démontrable les dernières normes GxP

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Numérisation

De l’intégrité des données à la mise en œuvre de nouveaux systèmes, notre équipe expérimentée avec un état d’esprit numérique peut vous mener à des réalisations transformatrices

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