Votre police d’assurance est-elle prête pour le plus grand bouleversement en matière de responsabilité du fait des produits dans l’UE depuis 40 ans ?
À propos de ce document de synthèse
Un changement majeur se prépare pour les fabricants, les distributeurs et les fournisseurs de toute l’UE. La nouvelle directive (UE) 2024/2853 relative à la responsabilité du fait des produits, en vigueur à compter du 9 décembre 2026, remplace un cadre vieux de 40 ans et modifie fondamentalement les personnes qui peuvent être tenues responsables et les dommages qui peuvent être réclamés.
Qu’est-ce qui change ?
- Définition plus large du terme « produit » : les logiciels, les fichiers numériques et même les mises à jour sont désormais inclus.
- Dommages élargis : les réclamations peuvent couvrir les dommages psychologiques et la perte de données, et pas seulement les dommages physiques.
- Chaîne de responsabilité plus large : non seulement les fabricants, mais aussi les représentants autorisés, les importateurs, les prestataires logistiques et, dans certains cas, les distributeurs peuvent être tenus responsables.
- Le principe de responsabilité stricte demeure : aucune preuve de négligence n’est nécessaire pour que les réclamations aboutissent.
Pourquoi c’est important pour votre entreprise
Ce cadre de responsabilité élargi signifie que votre couverture d’assurance peut ne plus être suffisante. Les polices doivent être revues et adaptées pour couvrir :
- Logiciels et composants numériques
- Préjudice psychologique et perte de données
- Activités d’économie circulaire (réparations, remise à neuf, réutilisation)
- Vulnérabilités de cybersécurité dans les appareils connectés
La directive est également étroitement liée aux obligations MDR/IVDR, ce qui augmente les enjeux en matière de conformité et de gestion des risques.
Agissez maintenant
Le compte à rebours jusqu’en 2026 a commencé. Les entreprises du secteur des technologies médicales et des sciences de la vie doivent réévaluer leur exposition aux risques et s’assurer que leur assurance les protège réellement en vertu des nouvelles règles.
👉 Notre livre blanc complet explore la directive en détail et fournit des étapes pratiques pour préparer votre police d’assurance.
Téléchargez le livre blanc ci-dessous
Consultez nos autres ressources et les actualités de l'entreprise
Article Support QA flexible : Renforcer les équipes QA pharmaceutiques
Article Rephine Barcelona obtient l’accréditation ISO/IEC 17020
Conseil GxP Évaluation des écarts (GAP) en matière de contamination croisée : un guide BPF
Conseil GxP Des cosmétiques aux OTC : conformité totale aux BPF de la FDA atteinte en 12 mois
Article Validation du transport BPD : un guide pratique pour les entreprises pharmaceutiques
Article BPF vétérinaires en Europe : nouveau cadre dédié et guide VICH GL60
Conseil GxP Programme complet d’audits internes BPF exécuté dans les délais
SMQ Du local au global : déployer votre SGQ pour les opérations entre le Royaume-Uni et l’UE
SMQ 