À l’ère des essais numériques, garantir l’intégrité des données n’est pas une option, c’est une nécessité. La norme ICH E6 (R3) redéfinit la conformité des systèmes informatisés. Êtes-vous prêt ?
À propos de ce guide
Gardez une longueur d’avance sur les modifications réglementaires des BPC grâce à notre guide ICH E6 (R3), conçu pour les promoteurs d’essais cliniques, les CRO et les experts en validation.
La directive ICH E6 (R3) introduit des mises à jour essentielles des Bonnes pratiques cliniques (BPC), en mettant l’accent sur la validation des systèmes informatisés, l’intégrité des données et la gestion des systèmes basée sur les risques. Publiée le 6 janvier 2025 et devant être adoptée par l’EMA à partir du 23 juillet 2025, cette révision garantit que les essais cliniques s’alignent sur la technologie moderne et les exigences de conformité réglementaire.
Notre guide d’expert décompose les mises à jour essentielles de la norme ICH E6 (R3), notamment :
✅ Exigences renforcées en matière de systèmes informatisés, avec un chapitre consacré à la validation des systèmes, aux responsabilités des utilisateurs et aux contrôles opérationnels.
✅ Approches de validation des systèmes informatisés (VSI) basée sur les risques pour garantir la conformité tout en améliorant l’efficacité et la fiabilité des données.
✅ Mesures avancées d’intégrité des données, couvrant les pistes d’audit, l’authentification des utilisateurs, la cybersécurité et la planification de la reprise après sinistre.
✅ Nouvelles directives de déploiement du système, détaillant les processus d’approbation, la planification des imprévus et la formation des utilisateurs pour la conformité aux BPC.
Pour un examen plus approfondi de l’AIQSV, téléchargez le guide dès maintenant.
🔍Pourquoi télécharger ce guide ?
Ce guide permet à votre équipe de :
📌 Comprendre les principaux changements dans la validation des systèmes informatisés et les exigences en matière d’intégrité des données.
📌 Assurer la conformité aux BPC et éviter les revers réglementaires.
📌 Mettre en œuvre des stratégies de validation basées sur les risques pour rationaliser la qualification et le déploiement des systèmes.
📌 Préparer votre organisation à l’évolution des réglementations BPC et des normes ICH E6 (R3).
À qui s’adresse ce guide ?
Ce guide est essentiel pour les professionnels travaillant avec les systèmes d’essais cliniques et la validation, notamment :
🔹 Promoteurs d’essais cliniques et CRO
🔹 Équipes des affaires réglementaires
🔹 Spécialistes en informatique et experts en validation des systèmes
🔹 Professionnels de la qualité et de la conformité
Assurez-vous que vos essais cliniques respectent les dernières normes ICH E6 (R3) grâce aux conseils d’experts sur la validation des systèmes informatisés.
Consultez nos autres ressources et les actualités de l'entreprise
Étude de cas Harmonisation d’un SMQ à l’échelle mondiale pour une entreprise pharmaceutique
Assurance qualité Assurance Qualité Informatique dans les Sciences de la Vie Réglementées : Perspectives Clés
Conseil GxP Conformité pratique et préparation aux inspections pour les systèmes qualité pharmaceutiques au Royaume-Uni
CSV Guide pratique des révisions du projet de BPF de l’UE de l’EMA
Dispositif médical Guide pratique de la surveillance post-commercialisation (SPC) en vertu du RDM/RDMDIV de l’UE
Assurance qualité IA pour les procédures opératoires normalisées (PON) pharmaceutiques : transformer la gestion de la qualité et la conformité
Renforcement de la gestion des CAPA et des exceptions
Assurance qualité Annexe 1 des BPF de l’UE vs Guide des BPF de la FDA : Assurer la conformité
Audit BPF 