En la era de los ensayos digitales, garantizar la integridad de los datos no es opcional, sino esencial. La ICH E6 (R3) redefine el cumplimiento de los sistemas informatizados: ¿está preparado?
Acerca de esta guía
Manténgase al tanto de los cambios normativos de las BPC con nuestra guía ICH E6 (R3), diseñada para patrocinadores de ensayos clínicos, CRO y expertos en validación.
La directriz ICH E6 (R3) introduce actualizaciones críticas de las Buenas Prácticas Clínicas (BPC), centrándose en la validación de sistemas informatizados, la integridad de los datos y la gestión de sistemas basada en el riesgo. Publicada el 6 de enero de 2025 y prevista para su adopción por la EMA a partir del 23 de julio de 2025, esta revisión garantiza que los ensayos clínicos se ajusten a la tecnología moderna y a los requisitos de cumplimiento normativo.
Nuestra guía experta desglosa las actualizaciones esenciales de la ICH E6 (R3), incluyendo:
✅ Requisitos mejorados de los sistemas informatizados, con un capítulo dedicado a la validación del sistema, las responsabilidades del usuario y los controles operativos.
✅ Enfoques de validación de sistemas informáticos (CSV) basada en el riesgo para garantizar el cumplimiento al tiempo que se mejora la eficiencia y la fiabilidad de los datos.
✅ Medidas avanzadas de integridad de los datos, que abarcan las pistas de auditoría, la autenticación de usuarios, la ciberseguridad y la planificación de la recuperación ante desastres.
✅ Nuevas directrices para la implantación de sistemas, que detallan los procesos de aprobación, la planificación de contingencias y la formación de usuarios para el cumplimiento de las BPC.
Para una inmersión más profunda en AIQSV, descargue la guía ahora.
🔍¿Por qué descargar esta guía?
Esta guía permite a su equipo:
📌 Comprender los cambios clave en la validación de sistemas informatizados y los requisitos de integridad de los datos.
📌 Garantizar el cumplimiento de las BPC y evitar contratiempos normativos.
📌 Implementar estrategias de validación basadas en el riesgo para agilizar la cualificación y la implantación del sistema.
📌 Prepare su organización para la evolución de la normativa BPC y las normas ICH E6 (R3).
¿A quién va dirigida esta guía?
Esta guía es esencial para los profesionales que trabajan con sistemas de ensayos clínicos y validación, incluyendo:
🔹 Patrocinadores de ensayos clínicos y CRO
🔹 Equipos de asuntos regulatorios
🔹 Especialistas en TI y expertos en validación de sistemas
🔹 Profesionales de la calidad y el cumplimiento
Asegúrese de que sus ensayos clínicos cumplen con las últimas normas ICH E6 (R3) con la orientación experta sobre la validación de sistemas informatizados.
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