디지털 임상 시험 시대에 데이터 무결성 보장은 선택 사항이 아니라 필수적입니다. ICH E6 (R3)는 전산화 시스템에 대한 준수 사항을 재정의합니다. 준비되셨습니까?
이 가이드에 대하여
임상 시험 의뢰자, CRO 및 유효성 검증 전문가를 위해 고안된 당사의 ICH E6 (R3) 가이드를 통해 GCP 규제 변경 사항에 앞서 나가십시오.
ICH E6 (R3) 가이드라인은 전산화 시스템 유효성 검증, 데이터 무결성 및 위험 기반 시스템 관리에 중점을 두어 우수 임상 시험 관리 기준(GCP)에 대한 중요한 업데이트를 소개합니다. 2025년 1월 6일에 발행되었으며 2025년 7월 23일부터 EMA 채택이 예정된 이 개정판은 임상 시험이 최신 기술 및 규제 준수 요구 사항과 일치하도록 보장합니다.
당사의 전문가 가이드는 다음을 포함하여 필수적인 ICH E6 (R3) 업데이트를 분석합니다:
✅ 강화된 전산화 시스템 요구 사항, 시스템 유효성 검증, 사용자 책임 및 운영 통제에 대한 전용 챕터 포함.
✅ 위험 기반 전산 시스템 유효성 검증(CSV) 접근 방식 효율성 및 데이터 신뢰성을 개선하면서 규정 준수를 보장하는.
✅ 고급 데이터 무결성 조치, 감사 추적, 사용자 인증, 사이버 보안 및 재해 복구 계획을 포함하는.
✅ GCP 준수를 위한 새로운 시스템 배포 가이드라인, 승인 절차, 비상 계획 및 사용자 교육을 상세히 설명하는.
AIQSV에 대해 더 자세히 알아보려면, 지금 가이드를 다운로드하십시오.
🔍이 가이드를 다운로드해야 하는 이유?
이 가이드는 귀하의 팀이 다음을 수행할 수 있도록 지원합니다:
📌 전산화 시스템 유효성 검증 및 데이터 무결성 요구 사항의 주요 변경 사항을 이해합니다.
📌 GCP 준수를 보장하고 규제상의 차질을 피합니다.
📌 위험 기반 유효성 검증 전략을 구현하여 시스템 적격성 평가 및 배포를 간소화합니다.
📌 변화하는 GCP 규정 및 ICH E6 (R3) 표준에 대비하여 조직을 준비시킵니다.
이 가이드는 누구를 위한 것입니까?
이 가이드는 다음을 포함하여 임상 시험 시스템 및 유효성 검증과 관련된 전문가에게 필수적입니다:
🔹 임상 시험 의뢰자 및 CRO
🔹 규제 업무 팀
🔹 IT 전문가 및 시스템 유효성 검증 전문가
🔹 품질 및 규정 준수 전문가
ICH E6 (R3) 표준을 충족하도록 보장하십시오. 전산화 시스템 유효성 검증에 대한 전문가 지침을 통해 귀하의 임상 시험이 최신.
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