Nell’era delle sperimentazioni digitali, garantire l’integrità dei dati non è facoltativo, è essenziale. La ICH E6 (R3) ridefinisce la conformità per i sistemi computerizzati: sei pronto?
Informazioni su questa guida
Rimani aggiornato sulle modifiche normative GCP con la nostra guida ICH E6 (R3), progettata per sponsor di sperimentazioni cliniche, CRO ed esperti di convalida.
La linea guida ICH E6 (R3) introduce aggiornamenti fondamentali alle Buone pratiche cliniche (GCP), concentrandosi sulla convalida dei sistemi computerizzati, l’integrità dei dati e la gestione dei sistemi basata sul rischio. Pubblicata il 6 gennaio 2025 e prevista per l’adozione da parte dell’EMA a partire dal 23 luglio 2025, questa revisione garantisce che le sperimentazioni cliniche siano in linea con la tecnologia moderna e i requisiti di conformità normativa.
La nostra guida degli esperti analizza gli aggiornamenti essenziali della ICH E6 (R3), tra cui:
✅ Requisiti avanzati per i sistemi computerizzati, con un capitolo dedicato alla convalida del sistema, alle responsabilità dell’utente e ai controlli operativi.
✅ Approcci di convalida dei sistemi computerizzati (CSV) basati sul rischio per garantire la conformità migliorando al contempo l’efficienza e l’affidabilità dei dati.
✅ Misure avanzate di integrità dei dati, che coprono audit trail, autenticazione dell’utente, sicurezza informatica e pianificazione del ripristino di emergenza.
✅ Nuove linee guida per l’implementazione del sistema, che descrivono in dettaglio i processi di approvazione, la pianificazione di emergenza e la formazione degli utenti per la conformità GCP.
Per un approfondimento su AIQSV, scarica subito la guida.
🔍Perché scaricare questa guida?
Questa guida consente al tuo team di:
📌 Comprendere le modifiche chiave nella convalida dei sistemi computerizzati e nei requisiti di integrità dei dati.
📌 Garantire la conformità GCP ed evitare battute d’arresto normative.
📌 Implementare strategie di convalida basate sul rischio per semplificare la qualifica e l’implementazione del sistema.
📌 Preparare la tua organizzazione all’evoluzione delle normative GCP e degli standard ICH E6 (R3).
A chi è rivolta questa guida?
Questa guida è essenziale per i professionisti che lavorano con i sistemi di sperimentazione clinica e la convalida, tra cui:
🔹 Sponsor di sperimentazioni cliniche e CRO
🔹 Team di affari normativi
🔹 Specialisti IT ed esperti di convalida dei sistemi
🔹 Professionisti della qualità e della conformità
Assicurati che le tue sperimentazioni cliniche soddisfino gli ultimi standard ICH E6 (R3) con la guida di esperti sulla convalida dei sistemi computerizzati.
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