Im Zeitalter digitaler Studien ist die Sicherstellung der Datenintegrität keine Option, sondern eine Notwendigkeit. ICH E6 (R3) definiert die Compliance für computergestützte Systeme neu – sind Sie bereit?
Über diesen Leitfaden
Bleiben Sie mit unserem ICH E6 (R3)-Leitfaden immer auf dem neuesten Stand der GCP- regulatorischen Änderungen – entwickelt für Sponsoren klinischer Studien, CROs und Validierungsexperten.
Die ICH E6 (R3)-Leitlinie führt wichtige Aktualisierungen der Guten Klinischen Praxis (GCP) ein, wobei der Schwerpunkt auf der Validierung computergestützter Systeme, der Datenintegrität und dem risikobasierten Systemmanagement liegt. Diese Überarbeitung wurde am 6. Januar 2025 veröffentlicht und soll ab dem 23. Juli 2025 von der EMA übernommen werden. Sie stellt sicher, dass klinische Studien mit moderner Technologie und den Anforderungen der regulatorischen Compliance übereinstimmen.
Unser Expertenleitfaden schlüsselt die wesentlichen ICH E6 (R3)-Aktualisierungen auf, einschließlich:
✅ Erweiterte Anforderungen an computergestützte Systeme, mit einem eigenen Kapitel über Systemvalidierung, Benutzerverantwortlichkeiten und betriebliche Kontrollen.
✅ Risikobasierte Ansätze zur Validierung computergestützter Systeme (CSV), um die Compliance sicherzustellen und gleichzeitig die Effizienz und Datenzuverlässigkeit zu verbessern.
✅ Fortschrittliche Maßnahmen zur Datenintegrität, einschließlich Audit-Trails, Benutzerauthentifizierung, Cybersecurity und Notfallwiederherstellungsplanung.
✅ Neue Richtlinien für die Systembereitstellung, mit Details zu Genehmigungsprozessen, Notfallplanung und Benutzerschulung für die GCP-Compliance.
Für einen tieferen Einblick in AIQSV laden Sie jetzt den Leitfaden herunter.
🔍Warum diesen Leitfaden herunterladen?
Dieser Leitfaden ermöglicht Ihrem Team:
📌 Die wichtigsten Änderungen bei der Validierung computergestützter Systeme und den Anforderungen an die Datenintegrität zu verstehen.
📌 Die GCP-Compliance sicherzustellen und regulatorische Rückschläge zu vermeiden.
📌 Risikobasierte Validierungsstrategien zu implementieren, um die Systemqualifizierung und -bereitstellung zu optimieren.
📌 Ihre Organisation auf die sich entwickelnden GCP-Bestimmungen und ICH E6 (R3)-Standards vorzubereiten.
Für wen ist dieser Leitfaden?
Dieser Leitfaden ist unerlässlich für Fachleute, die mit klinischen Studiensystemen und -validierungen arbeiten, darunter:
🔹 Sponsoren klinischer Studien und CROs
🔹 Regulatory Affairs Teams
🔹 IT-Spezialisten und Experten für Systemvalidierung
🔹 Fachkräfte für Qualität und Compliance
Stellen Sie sicher, dass Ihre klinischen Studien die neuesten ICH E6 (R3)-Standards erfüllen – mit fachkundiger Anleitung zur Validierung computergestützter Systeme.
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