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La nueva Directiva de la UE sobre responsabilidad por productos defectuosos (2024/2853) cambia quién puede ser considerado responsable y qué daños pueden reclamarse. Desde el software y la pérdida de datos hasta una mayor responsabilidad en la cadena de suministro, es posible que su seguro no sea suficiente. Descubra los cambios clave y por qué es esencial revisar su póliza ahora.

Rephine ayuda a las empresas farmacéuticas y biotecnológicas a realizar la transición a plataformas digitales de SGC como Veeva Vault, MasterControl o TrackWise. Desde la selección neutral de proveedores hasta la validación completa conforme a las GxP y la optimización de procesos, garantizamos que su sistema de calidad se convierta en una ventaja estratégica.

Descubra cómo la formación GxP a medida de Rephine ayudó a un fabricante farmacéutico a fortalecer la eficacia de CAPA, mejorar el cumplimiento y aumentar la confianza del equipo.

Los reguladores de la UE y de EE. UU. comparten los mismos objetivos de garantía de esterilidad, pero sus enfoques difieren. Aprenda a alinear el Anexo 1 y la guía de la FDA para optimizar el cumplimiento global.

Descubra cómo Rephine ayudó a un nuevo fabricante de API de cannabis a diseñar e implementar un SGC conforme, lo que permitió la autorización GMP y la preparación para la auditoría.

El almacenamiento y el transporte no son solo logística, sino procesos críticos de GMP. Descubra cómo la USP <1079> ayuda a las empresas farmacéuticas a gestionar el riesgo y mantener la calidad en las cadenas de suministro globales.

Rephine ha anunciado una nueva asociación con Scilife, un proveedor líder de plataformas inteligentes de gestión de la calidad. Al unir fuerzas, las dos empresas ofrecerán mejores resultados de cumplimiento normativo y soluciones de calidad digital a las organizaciones de ciencias de la vida de todo el mundo.

Blockchain promete inmutabilidad, trazabilidad y transparencia para la documentación GMP. Pero, ¿es un cambio radical en el cumplimiento o simplemente un bombo publicitario?

La nueva Directiva de la UE sobre responsabilidad por productos defectuosos (2024/2853) cambia quién puede ser considerado responsable y qué daños pueden reclamarse. Desde el software y la pérdida de datos hasta una mayor responsabilidad en la cadena de suministro, es posible que su seguro no sea suficiente. Descubra los cambios clave y por qué es esencial revisar su póliza ahora.

EE. UU. ha anunciado aranceles generales del 100% sobre los medicamentos patentados, lo que perturba las cadenas de suministro farmacéuticas y el acceso al mercado. Descubra lo que esto significa para los fabricantes y cómo Rephine puede ayudarle con el cumplimiento normativo, la preparación para la FDA y las estrategias de cadena de suministro resilientes.