Il supporto di Rephine ci ha permesso di costruire un sistema di qualità conforme partendo da zero. La loro esperienza nella progettazione e convalida del QMS ci ha dato la struttura e la sicurezza per procedere verso l’autorizzazione GMP come nuova azienda
Testimonianza del cliente
Informazioni su questo caso di studio
Un produttore di API di cannabis di nuova costituzione aveva bisogno di progettare e implementare rapidamente un sistema di gestione della qualità (QMS) conforme per ottenere l’autorizzazione GMP e avviare le operazioni commerciali.
Con una limitata esperienza interna in materia di GMP, l’azienda aveva bisogno di supporto nella costruzione di sistemi pronti per la regolamentazione e nella preparazione della propria struttura per l’ispezione. Rephine ha collaborato con il cliente nell’ambito di un programma di 12-18 mesi, fornendo un QMS su misura, processi di qualifica e convalida e una guida sulla documentazione normativa. Oltre all’implementazione del sistema, Rephine ha contribuito a migliorare le competenze dei team interni, gettando le basi per una conformità sostenibile e per i futuri audit.
I risultati chiave includono:
- Sviluppo e implementazione di un QMS conforme alle GMP e adatto allo scopo
- Implementazione efficace dei processi di qualifica e convalida
- Migliore preparazione del sito per l’autorizzazione e l’ispezione GMP
- Maggiore conoscenza e capacità delle GMP tra i team interni
- Riduzione dei rischi di conformità attraverso processi strutturati
✅ Scarica il caso di studio completo per scoprire:
- Come Rephine ha supportato un nuovo produttore nella costruzione della conformità partendo da zero
- Le strategie di progettazione e convalida del QMS che consentono la preparazione alle GMP
- Come la preparazione normativa ha accelerato i progressi verso l’autorizzazione
Risultato: Un sistema di qualità conforme e pronto per l’ispezione che supporta la transizione dell’azienda alla produzione commerciale.
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