Die Unterstützung von Rephine ermöglichte es uns, ein konformes Qualitätssystem von Grund auf aufzubauen. Ihre Expertise in QMS-Design und -Validierung gab uns die Struktur und das Vertrauen, uns als neues Unternehmen der GMP-Zulassung zuzuwenden.
Kundenreferenz
Über diese Fallstudie
Ein neu gegründeter Hersteller von Cannabis-APIs musste schnell ein konformes Qualitätsmanagementsystem (QMS) entwerfen und implementieren, um die GMP-Zulassung zu erhalten und den kommerziellen Betrieb aufzunehmen.
Da nur begrenzte GMP-Expertise im eigenen Haus vorhanden war, benötigte das Unternehmen Unterstützung beim Aufbau von zulassungsfertigen Systemen und bei der Vorbereitung seiner Einrichtung auf die Inspektion. Rephine arbeitete über einen Zeitraum von 12–18 Monaten mit dem Kunden zusammen und lieferte ein maßgeschneidertes QMS, Qualifizierungs- und Validierungsprozesse sowie Anleitungen zur regulatorischen Dokumentation. Neben der Systemimplementierung half Rephine bei der Weiterbildung interner Teams und legte so den Grundstein für nachhaltige Compliance und zukünftige Audits.
Zu den wichtigsten Ergebnissen gehörten:
- Entwicklung und Bereitstellung eines zweckmäßigen, GMP-konformen QMS
- Erfolgreiche Implementierung von Qualifizierungs- und Validierungsprozessen
- Verbesserte Standortbereitschaft für GMP-Zulassung und -Inspektion
- Verbessertes GMP-Wissen und -Können in allen internen Teams
- Reduzierte Compliance-Risiken durch strukturierte Prozesse
✅ Laden Sie die vollständige Fallstudie herunter, um Folgendes zu erfahren:
- Wie Rephine einen neuen Hersteller beim Aufbau von Compliance von Grund auf unterstützte
- Die QMS-Design- und Validierungsstrategien, die die GMP-Bereitschaft ermöglichen
- Wie die regulatorische Vorbereitung den Fortschritt in Richtung Zulassung beschleunigte
Ergebnis: Ein konformes, inspektionsbereites Qualitätssystem, das den Übergang des Unternehmens zur kommerziellen Produktion unterstützt.
Weitere Ressourcen und Unternehmensnachrichten ansehen
Fallstudie GMP-Beratung für eine neue Produktionsanlage
Allgemein Warum Qualität nicht länger in Silos existieren kann
Artikel Warum die meisten QMS-Implementierungen keinen langfristigen Mehrwert liefern
Fallstudie Umsetzung der globalen QMS-Harmonisierung für ein Pharmaunternehmen
Führung Strukturierung der MDR-Technischen Dokumentation (Anhang II & III). Ein praktischer Leitfaden zur Compliance
Blog IT-Qualitätssicherung in regulierten Life Sciences: Wichtige Erkenntnisse
Allgemein Praktische Compliance und Inspektionsbereitschaft für britische pharmazeutische Qualitätssysteme
Fallstudie Unterstützung bei der Verifizierung und Validierung einer Medizinprodukte-Software (MDSW)
CSV 