Navegando por el nuevo QMSR de la FDA
Por María Dolores Granados Ruiz, Consultora sénior de calidad y regulación de dispositivos médicos en Rephine
El 2 de febrero de 2024, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) publicó la Regla Final para el nuevo Reglamento del Sistema de Gestión de Calidad en el Registro Federal, que modifica los requisitos actuales del Reglamento del Sistema de Calidad (conocido como ‘regulación QS’ o ‘QSR’) codificado en la parte 820 del Título 21 del CFR y establecido en 1996. La parte 820 revisada ahora se titula Reglamento del Sistema de Gestión de Calidad (‘QMSR’).
El objetivo de la enmienda es alinear el marco regulatorio de la FDA con el estándar de consenso internacional utilizado por las autoridades reguladoras en otras jurisdicciones. Este cambio tiene como objetivo eliminar los requisitos reglamentarios duplicados innecesarios, eliminar los impedimentos al acceso al mercado, reducir las barreras al acceso de los pacientes y reducir los costes.
La FDA ha logrado principalmente este objetivo al incorporar por referencia (IBR) la Norma Internacional ISO 13485:2016, Dispositivos médicos: Sistemas de gestión de calidad: Requisitos para fines reglamentarios en la nueva regulación. La incorporación por referencia significa que la FDA reconoce y aplica formalmente los requisitos de la norma ISO 13485:2016 a la Parte 820 del Título 21 del CFR citando la norma en lugar de reproducir su texto completo. El Congreso autorizó la incorporación por referencia para reducir el volumen de material publicado en el Registro Federal y el Código de Regulaciones Federales (CFR).
La regla enmienda el título de la regulación y establece requisitos adicionales que aclaran ciertas expectativas y ciertos conceptos utilizados en la norma ISO 13485:2016. Estas adiciones aseguran que la incorporación por referencia de la norma ISO 13485:2016 no cree inconsistencias con otros requisitos aplicables de la FDA.
Período de transición
La FDA comenzará a hacer cumplir los requisitos de QMSR en la fecha de entrada en vigor, 2 de febrero de 2026. Hasta entonces, los fabricantes deben cumplir con el QSR actual.
La FDA tiene la intención de participar en una variedad de actividades de implementación, incluida la actualización de los sistemas de tecnología de la información, la revisión de las regulaciones relevantes y otros documentos impactados por los nuevos requisitos (Programas de Cumplimiento y Documentos de Orientación) y la comunicación y educación de las partes interesadas sobre el cambio.
Además, durante este tiempo, la FDA también revisará su proceso de inspección (Técnica de Inspección del Sistema de Calidad conocida como QSIT) para reflejar los nuevos requisitos de QMSR y el personal de la FDA será capacitado para garantizar que estén bien preparados para implementar el proceso de inspección actualizado.
Antecedentes sobre la necesidad de cambiar el QSR a QMSR
El QSR se introdujo en 1996 como la Parte 820 del Título 21 del CFR para establecer los requisitos de las Buenas Prácticas de Fabricación Actuales (CGMP) para dispositivos médicos en los Estados Unidos. Esta revisión incorporó controles de diseño como respuesta a la Ley de Dispositivos Médicos Seguros (SMDA), que había destacado que un número significativo de retiradas de dispositivos médicos fueron causadas por deficiencias relacionadas con el diseño, proporcionando un marco regulatorio sólido para garantizar la seguridad y la eficacia de los dispositivos médicos. Sin embargo, en las décadas siguientes, el panorama regulatorio global evolucionó, haciendo que la necesidad de modernización fuera cada vez más evidente.
Durante la década de 1990, los organismos reguladores de todo el mundo comenzaron a trabajar hacia la armonización de los requisitos del sistema de calidad para reducir las ineficiencias y facilitar el comercio internacional. En 1996, la norma ISO 13485 se publicó por primera vez como una norma de Sistema de Gestión de Calidad (SGC) reconocida mundialmente para dispositivos médicos. A lo largo de los años, la norma ISO 13485 se ha convertido en el punto de referencia para los requisitos de SGC de dispositivos médicos, con una adopción generalizada en Europa, Canadá, Japón, Australia y muchos otros mercados.
Si bien el QSR de la FDA permaneció sin cambios, la norma ISO 13485 experimentó importantes revisiones en 2003 y 2016, incorporando enfoques basados en el riesgo, controles de proveedores mejorados y una alineación regulatoria más sólida. La versión de 2016 de la norma ISO 13485 se convirtió en el estándar de oro mundial, lo que provocó la necesidad de convergencia regulatoria entre los requisitos de EE. UU. e internacionales.
A medida que la norma ISO 13485 ganó prominencia, los fabricantes estadounidenses que operan internacionalmente enfrentaron una carga de cumplimiento significativa. Estaban obligados a cumplir tanto con el QSR (para la aprobación de la FDA) como con la norma ISO 13485 (para los mercados internacionales). Aunque los dos marcos eran similares en muchos aspectos, las diferencias en la estructura y los requisitos específicos significaban que los fabricantes tenían que someterse a auditorías separadas, mantener documentación dual y llevar a cabo programas de capacitación redundantes. Esta situación creó ineficiencias, agregó costes y planteó desafíos para mantener el cumplimiento en diferentes entornos regulatorios. Reconociendo este problema, la FDA comenzó a participar en los esfuerzos de armonización internacional.
Reconociendo la creciente divergencia entre el QSR y la norma ISO 13485, la FDA anunció en 2018 su intención de modernizar la Parte 820 del Título 21 del CFR alineándola con la norma ISO 13485:2016. En febrero de 2022, la FDA publicó una regla propuesta para enmendar la Parte 820 del Título 21 del CFR, reemplazando el QSR con el QMSR. Tras los comentarios de la industria, las consultas con las partes interesadas y la revisión por parte del Comité Asesor de Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos (DGMP), la regla final se publicó en febrero de 2024.
Descripción general de la regla final
Si bien el QSR proporcionó requisitos suficientes y efectivos para el establecimiento y mantenimiento de un SGC, las expectativas regulatorias para el SGC han evolucionado desde que el QSR se implementó hace más de 20 años. Al incorporar la norma ISO 13485:2016 por referencia, la FDA está exigiendo explícitamente las expectativas regulatorias reconocidas internacionalmente actuales para el SGC para dispositivos sujetos a la jurisdicción de la FDA.
Sin embargo, la FDA reconoce que confiar en la norma ISO 13485 sin aclaración o modificación podría crear inconsistencias con el marco legal y regulatorio de la FDA. Para abordar esto, la FDA ha introducido definiciones y disposiciones adicionales dentro del nuevo QMSR.
Uno de los objetivos principales del QMSR era simplificar y agilizar la regulación. Por lo tanto, siempre que ha sido posible, la FDA ha adoptado el requisito de la norma ISO 13485 sin modificación o ha creado un requisito que reemplaza el requisito de correlación en la norma ISO 13485. Hay algunas excepciones en las que la FDA ha aclarado conceptos o aumentado cláusulas específicas en la norma ISO 13485, pero en general, la FDA no está modificando las cláusulas en la norma ISO 13485.
Disposiciones principales del QMSR
El 21CFR820 se ha enmendado principalmente a través de IBR los requisitos de SGC de la norma ISO 13485:2016.
Título de la regulación enmendado, de QSR a QMSR.
QMSR conserva el mismo alcance de QSR: fabricantes de dispositivos médicos terminados. Las disposiciones son aplicables a cualquier dispositivo terminado, destinado al uso humano, que se fabrique, importe u ofrezca para su importación en cualquier Estado o Territorio de los Estados Unidos, el Distrito de Columbia o el Estado Libre Asociado de Puerto Rico.
QMSR ha enmendado muchas de las disposiciones y ha establecido requisitos y disposiciones adicionales que aclaran ciertas expectativas y ciertos conceptos utilizados en la norma ISO 13485.
QMSR conserva requisitos específicos específicos de las regulaciones de EE. UU.: Identificación Única de Dispositivos (UDI), Requisitos de Seguimiento de Dispositivos Médicos (trazabilidad), manejo de quejas, Informes de Dispositivos Médicos y avisos de asesoramiento.
Al adoptar la norma ISO 13485:2016, el QMSR incorpora la gestión de riesgos en todos sus requisitos y enfatiza explícitamente las actividades de gestión de riesgos y la toma de decisiones basada en el riesgo como elementos importantes de un sistema de calidad eficaz. La integración del proceso de gestión de riesgos a lo largo de todo el ciclo de vida del dispositivo ahora es más clara.
La FDA ha realizado ediciones de conformidad en la parte 4 del Título 21 del CFR para aclarar los requisitos de SGC de dispositivos para productos combinados. Estas ediciones no impactan los requisitos de CGMP para productos combinados.
De FDA QSR a QMSR: Los grandes cambios
La FDA ha sido un participante fuerte en el desarrollo de la norma ISO 13485, por lo que no es sorprendente que los requisitos entre el QSR (actual 21CFR820) y la norma ISO 13485:2016 ya fueran sustancialmente similares y los cambios de QMSR no alteran fundamentalmente los requisitos para el QSR.
Sin embargo, hay algunos cambios significativos que los fabricantes deben conocer para garantizar una transición efectiva de QSR a QMSR:
- Estructura del QMSR: los títulos y las subpartes del QMSR se han revisado para alinearse con la norma ISO 13485:2016, y elimina aquellas subpartes que la FDA ha determinado que son sustancialmente similares.
[Reservado] significa que actualmente no hay contenido obligatorio en esa sección, pero en el futuro, la FDA podría establecer nuevos requisitos allí.
Incorporación por referencia: la FDA ha incorporado por referencia la versión actual de 2016 de la norma ISO 13485 y la versión actual de 2015 de la Cláusula 3 de la norma ISO 9000.
- Terminología (QMSR 820.3):
- Las definiciones en la Cláusula 3 de la norma ISO 13485 y la norma ISO 9000 ahora se aplican al QMSR, excepto aquellos términos especificados en §820.3(b) o proporcionados como definiciones legales en la sección 201(h) de la Ley FD&C (21 USC 321). Los términos incluidos son dispositivo médico implantable, fabricante, organización, reelaboración y seguridad y rendimiento.
- El QMSR define cinco términos adicionales que no se definen en la norma ISO 13485 y la Cláusula 3 de la norma ISO 9000: Componente, Ley FD&C, Dispositivo terminado, Célula humana, tejido o producto celular o basado en tejido (HCT/P) regulado como un dispositivo, Remanufacturador.
- Todas las referencias al Registro Maestro de Dispositivos se han eliminado, en favor del término de la norma ISO 13485 ‘expediente de dispositivo médico’.
- Requisitos adicionales (QMSR 820.10): La sección §820.10(b)(i) a (iv) (Requisitos para un sistema de gestión de calidad) vincula las cláusulas correspondientes de la norma ISO 13485 con los requisitos adicionales aplicables de la FDA para dispositivos médicos:
- Parte 830 del Título 21 del CFR: Identificación Única de Dispositivos (UDI) (Cláusula 7.5.8 ISO 13485:2016)
- Parte 821 del Título 21 del CFR: Requisitos de Seguimiento de Dispositivos Médicos (trazabilidad) (Cláusula 7.5.9.1 ISO 13485:2016)
- Parte 803 del Título 21 del CFR: Informes de Dispositivos Médicos (Cláusula 8.2.3 ISO 13485:2016)
- 21 CFR 806: Dispositivos Médicos; Informes de Correcciones y Retiros (Cláusulas 7.2.3, 8.2.3 y 8.3.3 ISO 13485:2016)
- Control de registros (QMSR 820.35):
- QMSR adopta los requisitos de control de registros que se encuentran en la cláusula 4.2.5 de la norma ISO 13485:2016.
- Además de cumplir con los requisitos de la norma ISO 13485:2016, Cláusula 4.2.5, los fabricantes también deben cumplir con los requisitos adicionales en la Sección §820.35, Control de Registros:
- Información requerida por la Parte 803 del Título 21 del CFR relacionada con las actividades de quejas y servicio.
- Documentación requerida para cumplir con los requisitos de Identificación Única de Dispositivos (UDI) de la Parte 830 del Título 21 del CFR.
- Confidencialidad de los registros enviados y recibidos por la FDA.
- Etiquetado y embalaje (QMSR 820.45): a los ojos de la FDA, la norma ISO 13485:2016 no “aborda adecuadamente la inspección del etiquetado por parte del fabricante”. Como tal, la FDA ha conservado sus disposiciones del QSR existente, ya que cree que son superiores. Esto significa que los fabricantes deberán seguir la cláusula 7.5.1 de la norma ISO 13485 y la sección 820.45 del QMSR.
- Gestión de riesgos: QMSR se alinea con la norma ISO 13485:2016 enfatizando la gestión proactiva de riesgos a lo largo de todo el ciclo de vida del producto, desde el diseño y el desarrollo hasta la producción y las actividades posteriores a la comercialización.
¿Qué sucede si se revisa la norma ISO 13485:2016?
Las normas ISO se revisan de forma rutinaria y se pueden actualizar cada cinco años. Cualquier revisión futura de la norma ISO 13485 deberá evaluarse para determinar el impacto de los cambios y si se debe enmendar el QMSR. Si es necesario, las enmiendas al QMSR se implementarán a través de la reglamentación.
¿Qué empresas se ven afectadas por este cambio regulatorio?
El siguiente tipo de empresas puede verse afectado por este cambio:
– Fabricantes estadounidenses de dispositivos médicos terminados y dispositivos médicos in vitro.
– Empresas extranjeras de dispositivos médicos y dispositivos médicos in vitro que exportan a los EE. UU.
– Proveedores de materiales, componentes o piezas de dispositivos terminados y proveedores de servicios y reacondicionadores externos críticos para la seguridad, el rendimiento o el cumplimiento normativo del dispositivo terminado.
Aunque estas empresas no están dentro del alcance del 21CFR820 (820.1-Alcance), la misma regulación las alienta a cumplir con los requisitos aplicables del QMSR y la FDA tiene autoridad legal para inspeccionar a cualquier empresa involucrada en la producción o el control de dispositivos médicos, si su trabajo es crítico para la seguridad, el rendimiento o el cumplimiento normativo del dispositivo final.
Además, estas empresas pueden tener un acuerdo de calidad técnica vigente con el fabricante del dispositivo terminado que establece la obligación de cumplir con las partes aplicables de la regulación y/o la norma ISO 13485.
¿Cómo puede Rephine ayudar a las empresas a adaptarse al nuevo QMSR?
A medida que se acerca la fecha de transición efectiva, el 2 de febrero de 2026, es esencial planificar e implementar adecuadamente los cambios necesarios. Rephine, como empresa de consultoría de calidad y regulatoria para la industria de dispositivos médicos, puede apoyar a las empresas afectadas por el cambio de QSR a QMSR en todas las fases recomendadas:
- Identificar y comprender los cambios regulatorios. Familiarizarse con QMSR, ISO 13485:2016 y la Cláusula 3 de ISO 9000:2015.
- Realizar un análisis de brechas de su SGC y procedimientos actuales para identificar las brechas en el cumplimiento de los requisitos reglamentarios. Identificar las diferencias.
- Revisar los procesos y procedimientos para incorporar los cambios necesarios.
- Capacitar a los empleados sobre los procesos y procedimientos revisados.
- Auditorías internas para evaluar la implementación de los requisitos de QMSR.
