Navegando por la recualificación de equipos en la industria farmacéutica
Desde que entró en vigor la nueva versión del Anexo 15 en 2015, las empresas farmacéuticas deben recualificar sus equipos, servicios, instalaciones y sistemas de forma periódica.
Cómo no ahogarse en un mar de elementos para recualificar
El problema surge cuando esas empresas intentan llevar a cabo la recualificación de todos sus elementos y descubren que no tienen la capacidad de realizar estas actividades de forma eficiente porque hay muchos elementos que recualificar.
Un enfoque basado en el riesgo para la recualificación de equipos
Para afrontar este reto, es fundamental realizar las siguientes actividades clave para el éxito:
- Establecer una política de recualificación para definir el alcance y la metodología
- Realizar una evaluación de riesgos para determinar qué elementos son más críticos que otros.
- Los elementos críticos deben recualificarse con más frecuencia que los elementos menos críticos.
- Preparar un protocolo de recualificación para comprobar el estado de cualificación correcto de cada elemento.
Con este enfoque, las empresas farmacéuticas pueden priorizar sus esfuerzos dentro de las actividades de recualificación, lo que facilita la planificación de actividades y recursos.
Cómo Rephine apoya la recualificación eficaz
Rephine cuenta con expertos en equipos, servicios, instalaciones y sistemas que tienen el conocimiento necesario para llevar a cabo una evaluación adecuada en cada uno de sus propios campos con una metodología aceptada tanto por los clientes como por las autoridades reguladoras.
Los protocolos de recualificación no solo deben consistir en la revisión documental, como el estado del control de desviaciones/cambios, sino también en garantizar que los elementos en su lugar sigan siendo los mismos que se caracterizaron inicialmente. Además, deben llevarse a cabo pruebas operativas; sin embargo, la funcionalidad completa debe probarse en algún momento durante el proceso de recualificación.
Nuestros servicios de recualificación
Nuestros servicios incluyen, entre otros:
✅ Preparación de la política de recualificación y definición de la evaluación de riesgos.
✅ Realización de la evaluación de riesgos para cada equipo, servicio, instalación o sistema.
✅ Preparación del protocolo de recualificación de acuerdo con las expectativas de las autoridades reguladoras.
✅ Realización de actividades de recualificación por los mejores expertos en cada uno de los campos.
Caso práctico: Agilización de la recualificación en varios centros
Entre muchos clientes, uno de los casos más notorios es el de un cliente internacional de fabricación de API que se enfrentó a la dificultad de aplicar actividades de recualificación a varios centros de fabricación, cada uno de ellos con sus propias particularidades, productos y talleres.
Rephine les ayudó a establecer una política de recualificación adecuada, que les facilitó la organización de las prioridades y la definición de qué elementos son más críticos que otros, así como la implementación de una metodología de recualificación adecuada que pudiera aplicarse en todos los centros de los clientes.
Agilización de la recualificación de equipos: un caso práctico de Rephine
En este caso práctico, Rephine ayudó a una empresa farmacéutica global a desarrollar e implementar una estrategia de recualificación de equipos escalable y basada en el riesgo en varios centros de fabricación. Comenzando con dos instalaciones complejas en España, el cliente se enfrentó a prácticas inconsistentes, a la falta de una política central y a una experiencia interna limitada.
Rephine proporcionó un enfoque totalmente estructurado, en consonancia con el Anexo 15, mediante la definición de la política de recualificación, la realización de evaluaciones de riesgos específicas para cada centro y la estandarización de los protocolos para acelerar el despliegue global.
✅ El resultado:
- Frecuencias de recualificación definidas en función de la criticidad de los equipos
- Reducción del tiempo dedicado a la recualificación de activos de bajo riesgo
- Mayor preparación para las auditorías y alineación normativa
- Implementación más rápida en centros adicionales gracias a la estandarización
📄 Lea el caso práctico completo para ver cómo Rephine convirtió un complejo reto de recualificación en una solución conforme, eficiente y escalable.
Reflexiones finales
La realización de actividades de recualificación puede exigir muchos recursos/tiempo si no se aborda correctamente. Gracias a la experiencia de Rephine, a un personal con gran experiencia en la zona y al contacto directo con las autoridades reguladoras, las empresas pueden afrontar la recualificación de forma adecuada y de acuerdo con lo que esperan los auditores.
¿Listo para optimizar su proceso de recualificación?
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