Naviguer dans la requalification du matériel dans le secteur pharmaceutique
Depuis l’entrée en vigueur de la nouvelle version de l’annexe 15 en 2015, les entreprises pharmaceutiques doivent requalifier périodiquement leurs équipements, leurs utilités, leurs installations et leurs systèmes.
Comment ne pas se noyer dans un océan d'éléments à requalifier
Le problème se pose lorsque ces entreprises essaient de procéder à la requalification de tous leurs éléments et se rendent compte qu’elles n’ont pas la capacité de réaliser ces activités de manière efficace, car il y a de nombreux éléments à requalifier.
Une approche de la requalification du matériel basée sur les risques
Pour relever ce défi, il est essentiel de réaliser les activités clés suivantes pour réussir :
- Établir une politique de requalification pour définir la portée et la méthodologie
- Effectuer une évaluation des risques afin de déterminer quels éléments sont plus critiques que d’autres.
- Les éléments critiques doivent être requalifiés plus souvent que les éléments moins critiques.
- Préparer un protocole de requalification, afin de vérifier l’état de qualification correct de chaque élément.
Grâce à cette approche, les entreprises pharmaceutiques peuvent hiérarchiser leurs efforts dans le cadre des activités de requalification, ce qui facilite la planification des activités et des ressources.
Comment Rephine soutient une requalification efficace
Rephine compte sur des experts en équipements, utilités, installations et systèmes qui ont les connaissances nécessaires pour mener une évaluation adéquate dans chacun de leurs propres domaines avec une méthodologie acceptée par les clients et les autorités réglementaires.
Les protocoles de requalification ne doivent pas seulement consister en un examen documentaire comme l’état de contrôle des déviations/changements, mais aussi s’assurer que les éléments en place restent les mêmes que ceux initialement caractérisés. De plus, des tests opérationnels doivent être effectués, cependant, la fonctionnalité complète doit être testée à un moment donné pendant le processus de requalification.
Nos services de requalification
Nos services comprennent, sans s’y limiter :
✅ Préparation de la politique de requalification et définition de l’évaluation des risques.
✅ Réalisation de l’évaluation des risques pour chaque équipement, utilité, installation ou système.
✅ Préparation du protocole de requalification conformément aux attentes des autorités réglementaires.
✅ Réalisation des activités de requalification par les meilleurs experts dans chacun des domaines.
Étude de cas : Rationalisation de la requalification sur plusieurs sites
Parmi de nombreux clients, l’un des cas les plus notoires est celui d’un client international fabricant d’API qui a rencontré des difficultés pour appliquer les activités de requalification à plusieurs sites de fabrication, chacun d’eux ayant ses propres particularités, produits et ateliers.
Rephine les a aidés à établir une politique de requalification adéquate, ce qui leur a permis d’organiser plus facilement les priorités et de définir quels éléments sont plus critiques que d’autres, et à mettre en œuvre une méthodologie de requalification appropriée qui pourrait être mise en œuvre sur tous les sites des clients.
Rationalisation de la requalification du matériel : Une étude de cas de Rephine
Dans cette étude de cas, Rephine a aidé une entreprise pharmaceutique mondiale à développer et à déployer une stratégie de requalification du matériel évolutive et basée sur les risques sur plusieurs sites de fabrication. Commençant par deux installations complexes en Espagne, le client était confronté à des pratiques incohérentes, à l’absence de politique centrale et à une expertise interne limitée.
Rephine a fourni une approche entièrement structurée — s’alignant sur l’annexe 15 — en définissant la politique de requalification, en effectuant des évaluations des risques spécifiques au site et en normalisant les protocoles afin d’accélérer le déploiement mondial.
✅ Le résultat :
- Fréquences de requalification définies en fonction de la criticité du matériel
- Réduction du temps consacré à la requalification des actifs à faible risque
- Préparation accrue aux audits et alignement réglementaire
- Mise en œuvre plus rapide sur des sites supplémentaires grâce à la normalisation
📄 Lisez l’étude de cas complète pour voir comment Rephine a transformé un défi de requalification complexe en une solution conforme, efficace et évolutive.
Dernières réflexions
La réalisation d’activités de requalification peut être extrêmement exigeante en ressources/temps si elle n’est pas abordée correctement. Grâce à l’expertise de Rephine, à son personnel expérimenté et à son contact direct avec les autorités réglementaires, les entreprises peuvent faire face à la requalification de manière adaptée à leur objectif et conformément à ce qui est attendu par les auditeurs.
Prêt à optimiser votre processus de requalification ?
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