Gestire la riqualificazione delle apparecchiature nel settore farmaceutico
Dall’entrata in vigore della nuova versione dell’Allegato 15 nel 2015, le aziende farmaceutiche dovrebbero riqualificare periodicamente le proprie apparecchiature, utenze, strutture e sistemi.
Come non affogare in un mare di elementi da riqualificare
Il problema sorge quando queste aziende cercano di condurre la riqualificazione di tutti i loro elementi e scoprono di non avere la capacità di svolgere queste attività in modo efficiente perché ci sono molti elementi da riqualificare.
Un approccio basato sul rischio per la riqualificazione delle apparecchiature
Per affrontare questa sfida, è essenziale svolgere le seguenti attività chiave per il successo:
- Stabilire una politica di riqualificazione per definire l’ambito e la metodologia
- Eseguire una valutazione dei rischi per determinare quali elementi sono più critici di altri.
- Gli elementi critici devono essere riqualificati più spesso degli elementi meno critici.
- Preparare un protocollo di riqualificazione, per verificare lo stato di qualifica corretto di ciascun elemento.
Con questo approccio, le aziende farmaceutiche possono dare priorità ai loro sforzi all’interno delle attività di riqualificazione, rendendo più facile la pianificazione di attività e risorse.
Come Rephine supporta una riqualificazione efficace
Rephine conta su esperti di apparecchiature, utenze, strutture e sistemi che hanno le conoscenze per condurre una valutazione adeguata in ciascuno dei propri settori con una metodologia accettata sia dai clienti che dalle autorità di regolamentazione.
I protocolli di riqualificazione non devono consistere solo nella revisione documentale come lo stato di controllo della deviazione/modifica, ma anche garantire che gli elementi in posizione rimangano gli stessi inizialmente caratterizzati. Inoltre, dovrebbero essere eseguiti test operativi, tuttavia, la piena funzionalità dovrebbe essere testata a un certo punto durante il processo di riqualificazione.
I nostri servizi di riqualificazione
I nostri servizi includono, a titolo esemplificativo:
✅ Preparazione della politica di riqualificazione e definizione della valutazione dei rischi.
✅ Esecuzione della valutazione dei rischi per ogni apparecchiatura, utenza, struttura o sistema.
✅ Preparazione del protocollo di riqualificazione in conformità con le aspettative delle autorità di regolamentazione.
✅ Conduzione di attività di riqualificazione da parte dei migliori esperti in ciascuno dei settori.
Caso di studio: semplificazione della riqualificazione in più siti
Tra i molti clienti, uno dei casi più notevoli è un cliente internazionale di produzione di API che ha affrontato la difficoltà di applicare le attività di riqualificazione a diversi siti di produzione, ognuno con le proprie particolarità, prodotti e officine.
Rephine li ha aiutati a stabilire una politica di riqualificazione adeguata, che ha reso più facile per loro organizzare le priorità e definire quali elementi sono più critici di altri e implementare una metodologia di riqualificazione adeguata che potrebbe essere implementata in tutti i siti dei clienti.
Semplificazione della riqualificazione delle apparecchiature: un caso di studio Rephine
In questo caso di studio, Rephine ha supportato un’azienda farmaceutica globale nello sviluppo e nell’implementazione di una strategia di riqualificazione delle apparecchiature scalabile e basata sul rischio in più siti di produzione. A partire da due strutture complesse in Spagna, il cliente si è trovato ad affrontare pratiche incoerenti, nessuna politica centrale e competenze interne limitate.
Rephine ha fornito un approccio completamente strutturato, in linea con l’Allegato 15, definendo la politica di riqualificazione, eseguendo valutazioni dei rischi specifiche per il sito e standardizzando i protocolli per accelerare l’implementazione globale.
✅ Il risultato:
- Frequenze di riqualificazione definite in base alla criticità delle apparecchiature
- Riduzione del tempo dedicato alla riqualificazione di asset a basso rischio
- Maggiore preparazione all’audit e allineamento normativo
- Implementazione più rapida in siti aggiuntivi attraverso la standardizzazione
📄 Leggi il caso di studio completo per vedere come Rephine ha trasformato una complessa sfida di riqualificazione in una soluzione conforme, efficiente e scalabile.
Considerazioni finali
L’esecuzione di attività di riqualificazione può richiedere molte risorse/tempo se non affrontata correttamente. Grazie all’esperienza di Rephine, al personale esperto in aree elevate e al contatto diretto con le autorità di regolamentazione, le aziende possono affrontare la riqualificazione in modo adeguato allo scopo e in conformità con quanto previsto dai revisori.
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