Navigation bei der Geräterevalidierung in der Pharmaindustrie
Seit dem Inkrafttreten der neuen Version von Anhang 15 im Jahr 2015 sollten Pharmaunternehmen ihre Geräte, Versorgungseinrichtungen, Anlagen und Systeme regelmäßig neu qualifizieren.
Wie man nicht in einem Meer von zu requalifizierenden Elementen ertrinkt
Das Problem entsteht, wenn diese Unternehmen versuchen, die Requalifizierung all ihrer Elemente durchzuführen, und feststellen, dass sie nicht in der Lage sind, diese Aktivitäten effizient durchzuführen, weil es viele zu requalifizierende Elemente gibt.
Ein risikobasierter Ansatz zur Geräterevalidierung
Um diese Herausforderung zu meistern, ist es wichtig, die folgenden Schlüsselaktivitäten für den Erfolg durchzuführen:
- Festlegung einer Requalifizierungsrichtlinie zur Definition des Umfangs und der Methodik
- Durchführung einer Risikobewertung, um festzustellen, welche Elemente kritischer sind als andere.
- Kritische Elemente sollten häufiger neu qualifiziert werden als weniger kritische Elemente.
- Erstellung eines Requalifizierungsprotokolls, um den korrekten Qualifizierungsstatus jedes Elements zu überprüfen.
Mit diesem Ansatz können Pharmaunternehmen ihre Bemühungen im Rahmen von Requalifizierungsaktivitäten priorisieren, was die Planung von Aktivitäten und Ressourcen erleichtert.
Wie Rephine eine effektive Requalifizierung unterstützt
Rephine verfügt über Experten für Geräte, Versorgungseinrichtungen, Anlagen und Systeme, die über das Wissen verfügen, um eine angemessene Bewertung in ihren jeweiligen Bereichen mit einer akzeptierten Methodik durchzuführen, entweder durch Kunden oder Aufsichtsbehörden.
Die Requalifizierungsprotokolle sollten nicht nur aus einer Dokumentenprüfung wie dem Status der Abweichungs-/Änderungskontrolle bestehen, sondern auch sicherstellen, dass die vorhandenen Elemente mit den ursprünglich charakterisierten übereinstimmen. Außerdem sollten Funktionstests durchgeführt werden, wobei die volle Funktionalität irgendwann während des Requalifizierungsprozesses getestet werden sollte.
Unsere Requalifizierungsdienstleistungen
Unsere Dienstleistungen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf:
✅ Erstellung der Requalifizierungsrichtlinie und Definition der Risikobewertung.
✅ Durchführung der Risikobewertung für jedes Gerät, jede Versorgungseinrichtung, Anlage oder jedes System.
✅ Erstellung des Requalifizierungsprotokolls gemäß den Erwartungen der Aufsichtsbehörden.
✅ Durchführung von Requalifizierungsaktivitäten durch die besten Experten in den jeweiligen Bereichen.
Fallstudie: Optimierung der Requalifizierung über mehrere Standorte hinweg
Bei vielen Kunden ist einer der bemerkenswertesten Fälle ein internationaler API-Herstellungskunde, der vor der Schwierigkeit stand, Requalifizierungsaktivitäten auf mehrere Produktionsstandorte anzuwenden, von denen jeder seine eigenen Besonderheiten, Produkte und Werkstätten hatte.
Rephine half ihnen bei der Festlegung einer angemessenen Requalifizierungsrichtlinie, die es ihnen erleichterte, Prioritäten zu setzen und zu definieren, welche Elemente kritischer sind als andere, und eine geeignete Requalifizierungsmethodik zu implementieren, die an allen Standorten der Kunden implementiert werden konnte.
Optimierung der Geräterevalidierung: Eine Rephine-Fallstudie
In dieser Fallstudie unterstützte Rephine ein globales Pharmaunternehmen bei der Entwicklung und Bereitstellung einer skalierbaren, risikobasierten Strategie zur Geräterevalidierung über mehrere Produktionsstandorte hinweg. Ausgehend von zwei komplexen Anlagen in Spanien sah sich der Kunde mit inkonsistenten Praktiken, fehlenden zentralen Richtlinien und begrenztem internen Fachwissen konfrontiert.
Rephine lieferte einen vollständig strukturierten Ansatz – in Übereinstimmung mit Anhang 15 – durch die Definition einer Requalifizierungsrichtlinie, die Durchführung standortspezifischer Risikobewertungen und die Standardisierung von Protokollen, um die globale Einführung zu beschleunigen.
✅ Das Ergebnis:
- Definierte Requalifizierungshäufigkeiten basierend auf der Kritikalität der Geräte
- Reduzierung des Zeitaufwands für die Requalifizierung von Anlagen mit geringem Risiko
- Erhöhte Auditbereitschaft und regulatorische Ausrichtung
- Schnellere Implementierung an zusätzlichen Standorten durch Standardisierung
📄 Lesen Sie die vollständige Fallstudie, um zu erfahren, wie Rephine eine komplexe Requalifizierungsherausforderung in eine konforme, effiziente und skalierbare Lösung verwandelt hat.
Abschließende Gedanken
Die Durchführung von Requalifizierungsaktivitäten kann äußerst ressourcen-/zeitaufwändig sein, wenn sie nicht korrekt angegangen wird. Mit dem Fachwissen von Rephine, erfahrenen Mitarbeitern in den Bereichen und dem direkten Kontakt zu den Aufsichtsbehörden können Unternehmen die Requalifizierung auf einer zweckmäßigen Basis und gemäß den Erwartungen der Auditoren durchführen.
Sind Sie bereit, Ihren Requalifizierungsprozess zu optimieren?
Müssen Sie mit Ihren Requalifizierungsprozessen in Ihrem Unternehmen beginnen? Kontaktieren Sie uns unter [email protected] oder besuchen Sie unsere Website www.rephine.com, um mehr zu erfahren.
