Lograr una producción eficiente, optimizada y conforme a escala

En todo esto, es fundamental el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación y las Buenas Prácticas de Distribución (GMP/GDP) y de un sistema de calidad adecuado para su finalidad. La ingeniería o el rediseño de las instalaciones sin la debida consideración de lo que se necesita, de lo que puede ser superfluo o de cómo se validarán los sistemas y procesos a lo largo del tiempo, podría dar lugar a costosas medidas correctivas y a retrasos en la comercialización de productos nuevos, importantes y de primera calidad.

Más allá de la adaptación de los centros existentes o la ingeniería de nuevas instalaciones orientadas a la producción moderna de fármacos, las empresas biofarmacéuticas también deben ser más conscientes que nunca de los costes en la forma en que gestionan y supervisan sus operaciones de fabricación y cadena de suministro. Esto se debe al gasto relativo de las terapias emergentes y a la presión sobre los precios de las líneas de productos continuas.

Prepararse para una producción eficiente, optimizada y conforme a escala en un mundo biofarmacéutico y sensible a los costes significa crear un entorno en el que la calidad pueda (y deba) servir como un facilitador en tiempo real de una fabricación de primera clase, en lugar de un controlador y un corrector a posteriori de la producción y la entrega de la cadena de suministro.

Entonces, ¿qué aspecto podría tener eso?

Hacer que la calidad sea más integral a la producción
Históricamente, en algunos casos, los sistemas farmacéuticos se establecieron en gran medida para ayudar a las empresas a superar las inspecciones, en lugar de fomentar la innovación añadiendo valor inherente como parte del proceso de producción. Cuando eso ocurría, los sistemas existían en la periferia de la fabricación, generando documentación a posteriori en lugar de ser una parte integral y un facilitador de los procedimientos.

Hoy en día, sea cual sea su punto de partida al reposicionarse para la era biotecnológica, los fabricantes tienen la oportunidad de ser más exigentes con las medidas que ponen en marcha para garantizar y rastrear la calidad, y de integrar e incrustar la gestión de la calidad mucho más dentro de los procesos en tiempo real, donde puede añadir valor de forma más tangible como disciplina.

Esto presenta la oportunidad de ser más inteligentes sobre el nivel y el alcance de los detalles capturados, por ejemplo, y de orientar al menos parte del seguimiento, el análisis y el señalamiento de problemas a la habilitación de ganancias de eficiencia interna, mediante la digitalización de la gestión del flujo de trabajo y la aplicación de la automatización inteligente de procesos.

Adoptar el espíritu más que la letra de las normas
Uno de los motores del cambio en la calidad en la fabricación biofarmacéutica es la evolución del clima regulatorio que, en un intento de apoyar más la innovación, está cambiando hacia la gestión de riesgos y la aprobación de las autoridades sanitarias basada en el perfil de riesgo dado. Esto contrasta con el enfoque de hace más de 20 años, que favorecía la documentación, la investigación y la validación indiscriminadas de cada pequeño detalle con respecto a una lista positiva de requisitos, en aras de ser exhaustivos.

Hoy en día, siempre y cuando los fabricantes biofarmacéuticos respeten y demuestren su compromiso con los principios de las GMP y que están haciendo todo lo posible para minimizar cualquier riesgo para el paciente (el objetivo final de las medidas de calidad y seguridad farmacéuticas), pueden diseñar sus instalaciones y procesos para que se ajusten mejor a su finalidad, en consonancia con el riesgo respectivo. (Actualmente, los reguladores están adaptando sus evaluaciones y criterios de inspección en consecuencia, sobre todo incorporando a nuevas generaciones de inspectores que están formados en el nuevo enfoque y están más en sintonía con la agenda de innovación).

Optimización de procesos (y de la cartera)
La «relajación» de los requisitos reglamentarios inflexibles relacionados con la calidad presenta una oportunidad para que los fabricantes utilicen los sistemas y las medidas en su propio beneficio operativo (sin comprometer la seguridad, por supuesto). Cuando aplican soluciones digitales, esto no debería ser solo para replicar procesos antiguos y manuales, sino para permitir el rediseño y la optimización de los procesos.

Sin embargo, antes de que puedan hacerlo, las empresas deben actualizar y perfeccionar su conocimiento de los procesos, lo que les permitirá cuestionar las formas existentes de conseguir algo y analizar el riesgo de hacerlo de forma diferente. Esto podría implicar el rediseño de los procesos cotidianos para que sean más eficientes, o cuestionar qué productos se fabrican y cuáles (por ejemplo, los activos de menor margen/que generan pérdidas) podrían producirse mejor mediante un acuerdo de subcontratación.

Esta es una oportunidad para que las funciones y los sistemas de calidad añadan nuevo valor para el fabricante. Mientras que en el pasado las personas que trabajaban en la producción y la calidad podían haber pasado la mayor parte de su tiempo apagando incendios, la oportunidad ahora es mejorar los procesos, evitar que surjan problemas en primer lugar y compartir los hallazgos y el conocimiento con los principales responsables de la toma de decisiones, de modo que los procesos problemáticos puedan ser evaluados y rediseñados para ser más eficientes.

Consideraciones organizativas
Maximizar el potencial no es solo una cuestión de digitalización; también hay consideraciones organizativas. Por ejemplo, si los equipos de calidad suelen trabajar durante el horario de oficina estándar, por ejemplo, de 8.00 a 17.00 horas, pero las plantas operan las 24 horas del día, los 7 días de la semana en tres turnos, se deduce que la calidad estará mal equipada para prevenir proactivamente los problemas o intervenir rápidamente si se produce un incidente cuando la función está desconectada. Cualquier decisión relativa a los problemas que se hayan desarrollado, por ejemplo, a las 22.00 horas, se tomará entonces sin la supervisión en tiempo real del equipo de calidad.

Una solución óptima para esto, sin aumentar los costes (por ejemplo, mediante la contratación de personal de calidad adicional), sería poner la calidad en la planta de producción y hacer que la función sea más integral a los procesos de producción. De este modo, se puede supervisar la actividad de forma más continua, asumir un papel activo en tiempo real en las soluciones y registrar todas las decisiones a medida que se producen. Documentar todo esto en tiempo real ahorrará una revisión de calidad prolongada a posteriori. Esto, a su vez, aumentará la probabilidad de una liberación oportuna.

Alcanzar la escala comercial como empresa biotecnológica: adoptar la calidad por diseño
Las nuevas empresas biotecnológicas, que están saliendo de los laboratorios para entrar en la producción a escala comercial, tienen una mayor ventaja con todo esto, ya que no están influenciadas ni indebidamente frenadas por los procesos de calidad heredados. A medida que establecen instalaciones de producción completas, tienen la oportunidad de incorporar la calidad «por diseño», aprovechando las mejores prácticas emergentes y aplicando la gestión de riesgos para determinar cómo debería ser la producción a gran escala en la década de 2020 y qué debilidades de los procesos se deben evitar para lograr una validación sin fricciones.

Pasar directamente a procesos altamente integrados y digitalizados, que permitan que los datos en tiempo real fluyan hacia donde se necesitan y desencadenen las siguientes acciones, puede aumentar significativamente las posibilidades de éxito, proporcionando una visibilidad clara de la producción y creando el potencial de alertas, recordatorios y avisos automáticos basados en parámetros dados para mantener todo fluido y dinámico.

Optimizar la integración de los procesos digitales: dejar que fluyan los buenos datos
Desde los sistemas de gestión de edificios y el software de control de equipos hasta los datos de supervisión de procesos y los sistemas de muestreo y certificación de análisis, las empresas disponen ahora de una plétora de herramientas para rendir de forma óptima y para capturar todos los datos que necesitan para satisfacer a los reguladores y auditores.

A medida que se esfuerzan por ser más proactivas en la gestión de la calidad, para apoyar la innovación continua, las empresas también pueden vincular los sistemas actuales a las bases de datos históricas para discernir cualquier patrón en las desviaciones/incidentes y tomar medidas positivas y preventivas para garantizar que no se repitan los mismos problemas.

Cuanto más interconectadas estén las funciones, los sistemas y los procesos, mayor será el margen de mejora. La conexión de los datos históricos de incidentes con la gestión de riesgos para la optimización de los procesos y los sistemas ERP para la gestión de materiales ofrece a los equipos de producción y calidad un margen óptimo para mantenerse a la vanguardia, al tiempo que reduce el número de ciclos de revisión (sobre la base de que si un sistema informatizado ha sido validado, se puede confiar en él).

Con tanta innovación que se está produciendo a nivel de producto biofarmacéutico, y tanta sensibilidad a los precios y los costes en los mercados actuales, los fabricantes biofarmacéuticos no pueden permitirse el lujo de verse frenados por una burocracia excesiva, unos procesos engorrosos o un trabajo en equipo aislado. Afortunadamente, no tiene por qué ser así, siempre y cuando las buenas prácticas comiencen con el asesoramiento adecuado.

Acerca del autor
El Dr. Eduard Cayón es un consultor experimentado de la industria farmacéutica en TDV, una consultora especializada en tecnología y cumplimiento de la cadena de suministro de fabricación. También es socio fundador, vicepresidente y director de la organización de auditoría farmacéutica Asociación Fórum Auditorías (AFA) en Barcelona. Las dos organizaciones se fusionaron recientemente con Rephine Ltd, para crear la principal fuerza mundial en servicios de auditoría GMP.