効率的、最適化され、コンプライアンスに準拠した生産を大規模に実現

これらすべてにおいて重要なのは、適正製造基準および適正流通基準（GMP/GDP）への準拠と、目的に合った品質システムです。必要なもの、不要なもの、またはシステムとプロセスが時間の経過とともにどのように検証されるかを十分に考慮せずに施設を設計または再設計すると、コストのかかる是正措置や、重要でプレミアムな新製品の市場投入の遅延につながる可能性があります。

既存の拠点を適応させるか、最新の医薬品製造に合わせた新しい施設を設計することに加えて、バイオ医薬品企業は、製造およびサプライチェーン業務の運営および監視方法において、これまで以上にコストを意識する必要があります。これは、新興治療法の相対的な費用と、継続的な製品ラインの価格設定への圧力によるものです。

コストに敏感なバイオ医薬品優先の世界で、効率的、最適化され、コンプライアンスに準拠した大規模生産に向けて準備を進めるということは、品質がリアルタイムで一流の製造の促進役として機能できる（そしてそうしなければならない）環境を作り出すことを意味します。生産とサプライチェーンの配送のコントローラーおよび事後修正者としてではなく。

では、それはどのようなものでしょうか？

品質を生産にもっと不可欠なものにする
歴史的に、場合によっては、製薬システムは、生産プロセスの一部として固有の価値を追加することによってイノベーションを促進するのではなく、主に企業が検査に合格するのを支援するために導入されました。そうなると、システムは製造の周辺に存在し、手続きの不可欠な部分およびイネーブラーとなるのではなく、事後のドキュメントを生成していました。

今日、バイオテクノロジー時代に向けて体制を再編するにあたり、メーカーは、品質を確保および追跡するために導入する対策について、より識別力を高め、品質管理をリアルタイムプロセス内にもっと統合および組み込む機会を得ています。そこでは、規律としてより明確に価値を付加できます。

これにより、たとえば、キャプチャされる詳細のレベルと範囲についてよりスマートになり、ワークフロー管理をデジタル化し、インテリジェントなプロセス自動化を適用することにより、少なくとも一部の追跡、分析、および問題のフラグ付けを内部効率の向上を可能にすることに向けられる機会が得られます。

規制の文言ではなく精神を受け入れる
バイオ医薬品製造における品質の変化の推進要因の1つは、進化する規制環境です。これは、イノベーションをより支援しようとする試みとして、リスク管理と保健当局の承認（与えられたリスクプロファイルに基づく）に移行しています。これは、徹底を期すために、あらゆる細部を要件の肯定的なリストに照らして無差別に文書化、審査、検証することを支持した20年以上前のアプローチとは対照的です。

今日、バイオ医薬品メーカーがGMPの原則を尊重し、コミットメントを示し、患者へのリスクを最小限に抑えるためにできる限りのことを行っている限り（製薬の品質および安全対策の最終目標）、それぞれのリスクに合わせて、施設およびプロセスをより目的に合ったものになるように設計できます。（現在、規制当局は、新しいアプローチで訓練され、イノベーションアジェンダにより精通している新世代の検査官を導入することを含め、それに応じて評価および検査基準を適応させています。）

プロセス（およびポートフォリオ）の最適化
柔軟性のない品質関連の規制要件の「緩和」は、メーカーがシステムと対策を独自の運用上の利点に使用する機会を提供します（もちろん、安全性を損なうことなく）。デジタルソリューションを適用する場合、これは古い手動プロセスを複製するだけでなく、プロセス再設計とプロセス最適化を可能にする必要があります。

ただし、それを行う前に、企業はプロセスの知識を更新および磨き、何かを達成するための既存の方法に挑戦し、異なる方法でそれを行うリスクを分析できるようにする必要があります。これには、日常のプロセスをより効率的に再設計したり、どの製品を製造するか（たとえば、低マージン/損失を出す資産）を疑問視したり、下請け契約を通じて製造する方が良いかどうかを検討したりすることが含まれる場合があります。

これは、品質機能とシステムがメーカーに新しい価値を追加する機会です。過去には、生産と品質に携わる人々が火消しに大部分の時間を費やしていたかもしれませんが、現在では、プロセスを改善し、問題が最初に発生するのを防ぎ、主要な意思決定者と調査結果と知識を共有して、問題のあるプロセスを評価し、より効率的に再描画できるようにする機会があります。

組織上の考慮事項
可能性を最大限に引き出すことは、デジタル化だけの問題ではありません。組織上の考慮事項もあります。たとえば、品質チームが通常、午前8時から午後5時などの標準的な勤務時間中に作業する場合でも、プラントが3つのシフトで24時間年中無休で稼働する場合、品質は問題の予防や、機能がオフラインの場合にインシデントが発生した場合の迅速な介入に十分に対応できないことになります。たとえば、午後10時に発生した問題に関する決定は、品質チームのリアルタイムの監視なしに行われます。

これに対する最適なソリューションは、コストを増やすことなく（たとえば、追加の品質担当者を採用することによって）、品質を現場に配置し、機能を生産プロセスにもっと不可欠なものにすることです。これにより、アクティビティを継続的に監視できるようになります。ソリューションにおいてアクティブなリアルタイムの役割を果たすこと。発生したすべての決定を記録すること。これらすべてをリアルタイムで文書化すると、事後の長期にわたる品質レビューが不要になります。これにより、タイムリーなリリースが実現する可能性が高まります。

バイオテクノロジー企業として商業規模を達成する：設計による品質の採用
研究室から商業規模の生産に移行する新しいバイオテクノロジー企業は、レガシー品質プロセスに影響されたり、不当に妨げられたりすることなく、これらすべてにおいて大きな利点があります。完全な生産施設を確立する際に、品質を「設計による」構築に組み込み、新たなベストプラクティスを活用し、リスク管理を適用して、2020年代にスケールアップされた生産がどのようなものになるか、および摩擦のない検証を達成するために回避すべきプロセスの弱点を判断する機会があります。

リアルタイムデータが必要な場所に流れ、次のアクションをトリガーできる高度に統合されたデジタル化されたプロセスに直接移行すると、成功の可能性が大幅に高まります。これにより、生産全体を明確に可視化し、特定のパラメーターに基づいて自動アラート、リマインダー、プロンプトの可能性を生み出し、すべてを流動的かつ動的に保つことができます。

デジタルプロセス統合の最適化：優れたデータフローを実現
ビルディング管理システムや機器制御ソフトウェアから、プロセス監視データ、サンプリング、分析システムの認証まで、企業は現在、最適に実行し、かつ規制当局や監査人を満足させるために必要なすべてのデータをキャプチャするために利用できる豊富なツールを持っています。

継続的なイノベーションをサポートするために、品質管理においてより積極的になるよう努める中で、企業は現在のシステムを過去のデータベースにリンクして、逸脱/インシデントのパターンを識別し、同じ問題が再発しないように積極的かつ予防的な措置を講じることもできます。

機能、システム、プロセスを相互にリンクできるほど、改善の範囲も広がります。過去のインシデントデータをプロセス最適化のリスク管理に接続し、ERPシステムをマテリアル管理に接続すると、生産チームと品質チームは、コンピューター化されたシステムが検証されている場合は信頼できるという理由で、レビューサイクル数を減らしながら、常に先を行くための最適な範囲を提供します。

バイオ医薬品製品レベルで非常に多くの優れたイノベーションが発生し、今日の市場で非常に多くの価格とコストの感度があるため、バイオ医薬品メーカーは過度の官僚主義、扱いにくいプロセス、またはサイロ化されたチームワークによって妨げられる余裕はありません。幸いなことに、適切なアドバイスから優れたプラクティスが始まる限り、そのようになる必要はありません。

著者について
エドゥアルド・カヨン博士は、オーダーメイドのテクノロジーおよび製造サプライチェーンコンプライアンスコンサルタント会社であるTDVの経験豊富な製薬業界コンサルタントです。彼はまた、バルセロナの製薬監査組織AsociaciónFórumAuditorías（AFA）の創設パートナー、VP、およびディレクターでもあります。2つの組織は最近、Rephine Ltdと合併し、GMP監査サービスにおける主要なグローバル勢力を創出しました。