Ottenere una produzione efficiente, ottimizzata e conforme su vasta scala

Al di là di tutto ciò, è fondamentale la conformità alle Buone Pratiche di Fabbricazione e alle Buone Pratiche di Distribuzione (GMP/GDP) e un sistema di qualità adeguato allo scopo. Progettare o riprogettare le strutture senza la dovuta considerazione di ciò che è necessario, di ciò che può essere superfluo o di come i sistemi e i processi saranno convalidati nel tempo, potrebbe portare a costose azioni correttive e ritardi nell’immissione sul mercato di nuovi prodotti importanti e di alta qualità.

Oltre ad adattare i siti esistenti o a progettare nuove strutture orientate alla moderna produzione di farmaci, le aziende biofarmaceutiche devono anche essere più attente ai costi che mai nel modo in cui gestiscono e monitorano le loro operazioni di produzione e della catena di approvvigionamento. Ciò è dovuto alla relativa spesa delle terapie emergenti e alla pressione sui prezzi per le linee di prodotti esistenti.

Prepararsi per una produzione efficiente, ottimizzata e conforme su vasta scala in un mondo sensibile ai costi e incentrato sulla biofarmaceutica significa creare un ambiente in cui la qualità possa (e debba) servire come facilitatore in tempo reale di una produzione di prima classe, piuttosto che come controllore e correttore a posteriori della produzione e della consegna della catena di approvvigionamento.

Quindi, come potrebbe essere?

Rendere la qualità più parte integrante della produzione
Storicamente, in alcuni casi, i sistemi farmaceutici sono stati messi in atto principalmente per aiutare le aziende a superare le ispezioni, piuttosto che per promuovere l’innovazione aggiungendo valore intrinseco come parte del processo di produzione. Quando ciò accadeva, i sistemi esistevano alla periferia della produzione, generando documentazione a posteriori piuttosto che essere una parte integrante e un fattore abilitante dei procedimenti.

Oggi, qualunque sia il loro punto di partenza mentre si riposizionano per l’era biotecnologica, i produttori hanno l’opportunità di essere più perspicaci riguardo alle misure che mettono in atto per garantire e monitorare la qualità, e di integrare e incorporare la gestione della qualità molto di più all’interno dei processi in tempo reale, dove può aggiungere valore in modo più tangibile come disciplina.

Questo offre la possibilità di essere più intelligenti riguardo al livello e alla portata dei dettagli acquisiti, ad esempio, e di orientare almeno una parte del monitoraggio, dell’analisi e della segnalazione dei problemi all’abilitazione di guadagni di efficienza interna, digitalizzando la gestione del flusso di lavoro e applicando l’automazione intelligente dei processi.

Abbracciare lo spirito piuttosto che la lettera delle normative
Uno dei motori del cambiamento nella qualità nella produzione biofarmaceutica è l’evoluzione del clima normativo che, nel tentativo di sostenere maggiormente l’innovazione, si sta spostando verso la gestione del rischio e l’approvazione da parte delle autorità sanitarie basata sul profilo di rischio dato. Ciò è in contrasto con l’approccio di oltre 20 anni fa, che favoriva la documentazione, il controllo e la convalida indiscriminati di ogni piccolo dettaglio rispetto a un elenco positivo di requisiti, per il gusto di essere accurati.

Oggi, purché i produttori biofarmaceutici rispettino e dimostrino impegno nei confronti dei principi delle GMP e che stiano facendo tutto il possibile per ridurre al minimo qualsiasi rischio per il paziente (l’obiettivo finale delle misure di qualità e sicurezza farmaceutiche), possono progettare le loro strutture e i loro processi in modo che siano più adatti allo scopo, in linea con il rispettivo rischio. (Attualmente, le autorità di regolamentazione stanno adattando di conseguenza le loro valutazioni e i criteri di ispezione, non da ultimo portando a bordo nuove generazioni di ispettori che sono formati nel nuovo approccio e sono più in sintonia con l’agenda dell’innovazione.)

Ottimizzazione del processo (e del portafoglio)
L’allentamento dei requisiti normativi inflessibili relativi alla qualità offre ai produttori l’opportunità di utilizzare sistemi e misure a proprio vantaggio operativo (senza compromettere la sicurezza, ovviamente). Quando applicano soluzioni digitali, questo dovrebbe essere non solo per replicare vecchi processi manuali, ma per consentire la riprogettazione e l’ottimizzazione dei processi.

Prima di poterlo fare, tuttavia, le aziende devono aggiornare e affinare la loro conoscenza dei processi, consentendo loro di sfidare i modi esistenti di ottenere qualcosa e analizzare il rischio di farlo in modo diverso. Ciò potrebbe comportare la riprogettazione dei processi quotidiani per essere più efficienti o mettere in discussione quali prodotti vengono realizzati e quali (ad esempio, asset a margine inferiore/in perdita) potrebbero essere prodotti meglio attraverso un accordo di subappalto.

Questa è un’opportunità per le funzioni e i sistemi di qualità di aggiungere nuovo valore per il produttore. Mentre in passato le persone che lavoravano nella produzione e nella qualità potrebbero aver trascorso la maggior parte del loro tempo a spegnere gli incendi, l’opportunità ora è quella di migliorare i processi, prevenire l’insorgere di problemi in primo luogo e condividere risultati e conoscenze con i principali responsabili delle decisioni, in modo che i processi problematici possano essere valutati e ridisegnati per essere più efficienti.

Considerazioni organizzative
Massimizzare il potenziale non è solo una questione di digitalizzazione; ci sono anche considerazioni organizzative. Ad esempio, se i team di qualità lavorano normalmente durante il normale orario d’ufficio, ad esempio dalle 8:00 alle 17:00, ma gli impianti operano 24 ore su 24, 7 giorni su 7 su tre turni, ne consegue che la qualità sarà mal equipaggiata per prevenire proattivamente i problemi o intervenire rapidamente se si verifica un incidente quando la funzione è offline. Qualsiasi decisione relativa ai problemi che si sono sviluppati, diciamo, alle 22:00 verrà quindi presa senza la supervisione in tempo reale del team di qualità.

Una soluzione ottimale a questo, senza aumentare i costi (ad esempio, reclutando ulteriore personale di qualità), sarebbe quella di mettere la qualità in officina e rendere la funzione più parte integrante dei processi di produzione. Questo in modo che possano monitorare più continuamente l’attività; assumere un ruolo attivo in tempo reale nelle soluzioni; e registrare tutte le decisioni man mano che accadono. Documentare tutto questo in tempo reale farà risparmiare una lunga revisione della qualità a posteriori. Questo a sua volta aumenterà la probabilità di un rilascio tempestivo.

Raggiungere la scala commerciale come azienda biotecnologica: abbracciare la qualità dalla progettazione
Le nuove aziende biotecnologiche, che emergono dai laboratori nella produzione su scala commerciale, hanno un vantaggio maggiore in tutto questo, non essendo influenzate o indebitamente frenate dai processi di qualità legacy. Mentre stabiliscono strutture di produzione complete, hanno la possibilità di incorporare la qualità ‘by design’, sfruttando le migliori pratiche emergenti e applicando la gestione del rischio per determinare come dovrebbe essere la produzione su scala nel 2020 e quali debolezze di processo evitare per ottenere una convalida senza attriti.

Passare direttamente a processi altamente integrati e digitalizzati, che consentono ai dati in tempo reale di fluire dove sono necessari e di attivare le azioni successive, può aumentare significativamente le possibilità di successo, offrendo una chiara visibilità sulla produzione e creando il potenziale per avvisi, promemoria e suggerimenti automatici basati su parametri specifici per mantenere tutto fluido e dinamico.

Ottimizzare l’integrazione dei processi digitali: lasciare che i buoni dati fluiscano
Dai sistemi di gestione degli edifici e dal software di controllo delle apparecchiature ai dati di monitoraggio dei processi, ai sistemi di campionamento e certificazione dell’analisi, le aziende hanno a disposizione una pletora di strumenti per eseguire in modo ottimale e per acquisire tutti i dati di cui hanno bisogno per soddisfare le autorità di regolamentazione e gli auditor.

Mentre si sforzano di diventare più proattive nella gestione della qualità, per supportare l’innovazione continua, le aziende possono anche collegare i sistemi attuali ai database storici per discernere eventuali modelli nelle deviazioni/incidenti e intraprendere azioni positive e preventive per garantire che gli stessi problemi non si ripresentino.

Più funzioni, sistemi e processi possono essere interconnessi, maggiore è anche il margine di miglioramento. Collegare i dati storici degli incidenti alla gestione del rischio per l’ottimizzazione dei processi e i sistemi ERP per la gestione dei materiali offre ai team di produzione e qualità un ambito ottimale per stare al passo, riducendo al contempo il numero di cicli di revisione (sulla base del fatto che se un sistema computerizzato è stato convalidato, ci si può fidare).

Con così tanta grande innovazione che si verifica a livello di prodotto biofarmaceutico e così tanta sensibilità ai prezzi e ai costi nei mercati odierni, i produttori biofarmaceutici non possono permettersi di essere frenati da un’eccessiva burocrazia, processi ingombranti o lavoro di squadra isolato. Fortunatamente, non deve essere così, purché la buona pratica inizi con i giusti consigli.

Informazioni sull’autore
Il Dr. Eduard Cayón è un consulente esperto del settore farmaceutico presso TDV, una società di consulenza specializzata in tecnologia e conformità della catena di approvvigionamento manifatturiera. È anche socio fondatore, vicepresidente e direttore dell’organizzazione di audit farmaceutico Asociación Fórum Auditorías (AFA) a Barcellona. Le due organizzazioni si sono recentemente fuse con Rephine Ltd, per creare la principale forza globale nei servizi di audit GMP.