Erhält Ihr pharmazeutisches Qualitätssystem die nötige Aufmerksamkeit?
Über dieses Webinar
Um mit dem sich entwickelnden regulatorischen Umfeld Schritt zu halten, müssen Pharma- und Biotech-Organisationen ein Qualitätssystem aufrechterhalten, das bei genauer Prüfung durch Behörden wie MHRA, EMA und FDA widerstandsfähig ist.
In dieser auf Großbritannien ausgerichteten Sitzung, die in Zusammenarbeit mit unserem Partner Scilife, Angel Buendía, Experte und Berater für pharmazeutische Qualität und CMC, gemeinsam mit Christopher Homan, Rephine-Berater, durchgeführt wird, werden praxisnahe Leitlinien vorgestellt, die auf wachsende und mittelgroße Organisationen zugeschnitten sind. Die Sitzung wird aktuelle Inspektionsverhalten, häufige Compliance-Herausforderungen und umsetzbare Maßnahmen zur Stärkung der Inspektionsbereitschaft untersuchen, während Qualitätsprozesse einfach und effektiv gehalten werden.
Die Sitzung behandelt die folgenden Themen
- Regulatorische Erwartungen in Großbritannien und der EU und deren Einfluss auf Ihr Qualitätssystem
- Grundlegende PQS-Aspekte für expandierende Pharma- und Biotech-Teams
- Aktuelle Inspektionstrends der MHRA, FDA und EMA, einschließlich Schwerpunkten im Bereich Datenintegrität
- Praxisnahe Methoden zur Aufrechterhaltung der Inspektionsbereitschaft
- Best Practices für das Management von Rückmeldungen und die Vermeidung von Eskalationen nach Inspektionen
Sehen Sie sich das vollständige Webinar an und stärken Sie noch heute Ihre Inspektionsbereitschaft
Agenda
06:15
PQS-Anforderungen und Herausforderungen
25:10
Compliance-Herausforderungen und Datenintegrität
44:25
Inspektionsbereitschaft
58:50
Umgang mit Antworten an Behörden
59:55
Fragen & Antworten
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