La convalida del processo dimostra che i processi di produzione producono costantemente dispositivi che soddisfano i requisiti di qualità, sicurezza e prestazioni, soprattutto laddove i risultati non possono essere completamente verificati mediante ispezione e test successivi.
Informazioni su questo whitepaper
Questo white paper fornisce una guida pratica alla pianificazione e all’esecuzione della convalida del processo di produzione nell’ambito del quadro normativo europeo. Spiega come allineare EU MDR 2017/745 e IVDR 2017/746 con EN ISO 13485:2016 e EN ISO 14971, garantendo la conformità rafforzando al contempo i sistemi di qualità.
Cosa imparerai:
- Quando convalidare rispetto a verificare, utilizzando le linee guida EN ISO 13485:2016, FDA 21 CFR 820.75/QMSR e GHTF/SG3/N99-10.
- L’approccio del ciclo di vita: progettazione del processo, qualifica delle prestazioni del processo (PPQ) e verifica continua del processo.
- Come definire gli attributi critici di qualità (CQA) e i parametri critici del processo (CPP) e stabilire solide strategie di controllo.
- Requisiti di convalida per i processi di sterilizzazione e confezionamento, tra cui ISO 11135, ISO 11137-1, EN ISO 25424 e ISO 11607-2.
- Documentazione essenziale: protocolli PPQ, motivazioni del campionamento statistico e rapporti di convalida.
- Controllo delle modifiche, trigger di riconvalida e carenze di audit comuni da evitare.
Scarica il white paper qui sotto.
Visualizza le nostre altre risorse e le notizie aziendali
Caso di studio Consulenza GMP per un nuovo impianto di produzione
Con un team ridotto e un processo altamente automatizzato, questa azienda biotecnologica doveva raggiungere rapidamente la conformità alle EU GMP. Questo caso di studio mostra ...
Leggi di più
Articolo Perché la qualità non può più vivere in compartimenti stagni
Scopri perché una gestione della qualità a compartimenti stagni non è più sostenibile nelle scienze della vita. Scopri come l'integrazione di audit, servizi di consulenza ...
Leggi di più
Articolo Perché la maggior parte delle implementazioni QMS non riesce a generare valore a lungo termine
Implementare un QMS è più che distribuire un software. Scopri perché la maggior parte delle implementazioni QMS non raggiunge i risultati attesi e cosa fanno ...
Leggi di più
Caso di studio Guidare l’armonizzazione globale del QMS per un’azienda farmaceutica
Questo caso di studio illustra come Rephine ha aiutato un gruppo farmaceutico globale a implementare e convalidare un sistema di gestione della qualità armonizzato in ...
Leggi di più
Blog IT Quality Assurance nelle scienze della vita regolamentate: approfondimenti chiave
L'IT Quality Assurance è fondamentale nelle life sciences regolamentate. Dalla CSV e integrità dei dati al controllo delle modifiche e alla preparazione agli audit, scopri ...
Leggi di più
Consulenza GxP Conformità pratica e preparazione alle ispezioni per i sistemi di qualità farmaceutica nel Regno Unito
Scopri come le organizzazioni farmaceutiche e biotecnologiche del Regno Unito possono restare pronte per le ispezioni MHRA, EMA e FDA. Questa sessione offre una guida ...
Leggi di più
CSV Guida pratica alle bozze di revisione delle GMP UE dell’EMA
La nuova direttiva UE sulla responsabilità per danno da prodotti difettosi (2024/2853) modifica chi può essere ritenuto responsabile e quali danni possono essere richiesti. Dal ...
Leggi di più
Dispositivo medico Guida pratica alla sorveglianza post-commercializzazione (PMS) ai sensi dei regolamenti EU MDR/IVDR
La nuova direttiva UE sulla responsabilità per danno da prodotti difettosi (2024/2853) modifica chi può essere ritenuto responsabile e quali danni possono essere richiesti. Dal ...
Leggi di più
Aggiornamenti sulla conformità L’IA per le SOP farmaceutiche: trasformare la gestione della qualità e la conformità
Rephine aiuta le aziende farmaceutiche e biotecnologiche a passare a piattaforme QMS digitali come Veeva Vault, MasterControl o TrackWise. Dalla selezione neutrale del fornitore alla ...
Leggi di più
