La convalida del processo dimostra che i processi di produzione producono costantemente dispositivi che soddisfano i requisiti di qualità, sicurezza e prestazioni, soprattutto laddove i risultati non possono essere completamente verificati mediante ispezione e test successivi.
Informazioni su questo whitepaper
Questo white paper fornisce una guida pratica alla pianificazione e all’esecuzione della convalida del processo di produzione nell’ambito del quadro normativo europeo. Spiega come allineare EU MDR 2017/745 e IVDR 2017/746 con EN ISO 13485:2016 e EN ISO 14971, garantendo la conformità rafforzando al contempo i sistemi di qualità.
Cosa imparerai:
- Quando convalidare rispetto a verificare, utilizzando le linee guida EN ISO 13485:2016, FDA 21 CFR 820.75/QMSR e GHTF/SG3/N99-10.
- L’approccio del ciclo di vita: progettazione del processo, qualifica delle prestazioni del processo (PPQ) e verifica continua del processo.
- Come definire gli attributi critici di qualità (CQA) e i parametri critici del processo (CPP) e stabilire solide strategie di controllo.
- Requisiti di convalida per i processi di sterilizzazione e confezionamento, tra cui ISO 11135, ISO 11137-1, EN ISO 25424 e ISO 11607-2.
- Documentazione essenziale: protocolli PPQ, motivazioni del campionamento statistico e rapporti di convalida.
- Controllo delle modifiche, trigger di riconvalida e carenze di audit comuni da evitare.
Scarica il white paper qui sotto.
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