Die Methodik für die Inbetriebnahme und Qualifizierung basiert auf der koordinierten Zusammenarbeit mit Geräte- und Serviceanbietern, der verantwortlichen Technik und der technischen Abteilung des Objekts.
Dies bedeutet gute Betriebsverfahren, Methoden, Anweisungen, geschultes Personal und eine gute Qualifizierung der Geräte, Einrichtungen und Dienstleistungen, die an dem Prozess beteiligt sind.
Die Qualifizierung, die nach einer Methodik des Risikomanagements (ICH Q9) durchgeführt wird, um sich auf die kritischen Aspekte jedes qualifizierten Elements zu konzentrieren und gleichzeitig Zeit und Ressourcen zu optimieren, ist ein Schlüsselfaktor, um die notwendigen Nachweise für Kenntnisse und Kontrolle der Geräte und der Prozessumgebung zu erbringen.
Auf diese Weise stellen wir dem Kunden die notwendige Erfahrung und das Wissen zur Verfügung, um seine GMP-Compliance-Ziele in den Design-, Inbetriebsetzungs- und Qualifizierungsphasen zu erreichen. Darüber hinaus integrieren wir Qualität in das Projekt mit Validierungsaktivitäten, standardisieren Qualitätsstandards und Qualifizierungsdokumentation und optimieren die Ressourcen der Engineering-Abteilungen.
Wir bieten umfassende GMP-Beratungsdienstleistungen an, um unseren Kunden zu helfen, den Bedürfnissen und Erwartungen der Aufsichtsbehörden immer einen Schritt voraus zu sein.
Durchsuchen Sie unsere umfangreiche GMP-Auditbibliothek, um das Spektrum und den Umfang der Live-Berichte zu sehen, die wir auf Lager haben, nehmen Sie an einem Live-Audit teil oder beauftragen Sie ein massgeschneidertes Audit
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