Anforderungen an GxP-Audit- und Inspektionsprüfungen verstehen

Die Anwendung der ICH-Richtlinien auf pharmazeutische Geschäftsprozesse ermöglicht die effektivste Integration der GxP-Compliance-Anforderungen mit den Geschäftszielen.

Die Implementierung einer vielseitigen und praktischen Risikomanagementrichtlinie zusammen mit einem Qualitätssystem, das kontinuierliche Verbesserung und eine solide Organisation verfolgt.
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GxP-Compliance und Vorbereitung von Inspektionen

Änderungen wurden auf die pharmazeutische Industrie weltweit ausgeweitet

Heutzutage müssen sich viele Unternehmen neuen Herausforderungen und Situationen stellen, die sich aus neuen Geschäftsmöglichkeiten ergeben: die Entwicklung eines neuen Produkts, die Eröffnung neuer Märkte in neuen Ländern oder geografischen Gebieten, Vereinbarungen mit internationalen Unternehmen für ein Projekt auf globaler Ebene… Dies führt zu der Notwendigkeit, neue oder andere Vorschriften einzuhalten, die zuvor nicht berücksichtigt wurden.

Die Öffnung für andere Märkte, sei es in Europa, den USA, im asiatisch-pazifischen Raum, im Nahen Osten oder in Lateinamerika, erfordert die Einhaltung hoher cGMP-Standards und den Erfolg bei den anschließenden Inspektionen, eine Voraussetzung für die Genehmigung neuer Aktivitäten oder Produkte.

GxP-Compliance

Die Anwendung der ICH-Richtlinien auf pharmazeutische Geschäftsprozesse ermöglicht die effektivste Integration der GxP-Compliance-Anforderungen mit den Geschäftszielen. Die Implementierung einer vielseitigen und praktischen Risikomanagementrichtlinie zusammen mit einem Qualitätssystem, das kontinuierliche Verbesserung und eine solide Organisation zur „Bewältigung der Ausnahme“ verfolgt, sind die Grundlage des neuen Compliance-Ansatzes.

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Compliance und Qualität in Einklang bringen

GxP-Compliance-Strategie

Rephine ermöglicht eine Methodik, die mit einer angemessenen Investition und Verfügbarkeit von Zeit und Ressourcen eine vollständig GxP-konforme Infrastruktur schaffen kann, die in der Lage ist, die Anforderungen einer zukünftigen behördlichen Inspektion oder eines Audits erfolgreich zu erfüllen.
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Compliance und Qualität in Einklang bringen

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GxP-Audit & Bewertung

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Konzeption und Entwicklung von Verbesserungsplänen

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Vorbereitung & behördliche Inspektionen und Kundenaudits

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Risikomanagementrichtlinien und -verfahren

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Bewertung & Entwicklung von Qualitätssystemen

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Schulung

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Wo benötigen Sie unsere Hilfe?

Für GMP-Audits, Qualitätssicherung & Digitalisierung sind wir der Partner der Wahl für alle Stakeholder, mit denen wir zusammenarbeiten.

Wir bieten umfassende GMP-Beratungsdienstleistungen an, um unseren Kunden zu helfen, den Bedürfnissen und Erwartungen der Aufsichtsbehörden immer einen Schritt voraus zu sein.

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Globale Audit-Bibliothek

Durchsuchen Sie unsere umfangreiche GMP-Auditbibliothek, um das Spektrum und den Umfang der Live-Berichte zu sehen, die wir auf Lager haben, nehmen Sie an einem Live-Audit teil oder beauftragen Sie ein massgeschneidertes Audit

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GMP-Audit-Services

Erhalten Sie hohe Standards für die Qualifizierung von Herstellern von Life-Science-Produkten und GMP-Audits innerhalb der Lieferkette durch unser Fachwissen

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GxP-Beratung

Entdecken Sie, wie wir Ihrem Produkt helfen können, den Markt zu erreichen und dabei vollständig und nachweislich die neuesten GxP-Standards einzuhalten

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Digitalisierung

Von der Datenintegrität bis zur Implementierung neuer Systeme kann Sie unser erfahrenes Team mit einer digitalen Denkweise zu transformativen Erfolgen führen

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Professionelle Dienstleistungen

Nach einem strengen Zertifizierungsverfahren durch Sparta verfügen wir über ein leistungsstarkes und erfahrenes Team, das TrackWise-Systeme gemäß den Anforderungen der einzelnen Kunden implementiert. Diese Anforderungen werden in verschiedenen Workshops erfasst und anschließend Prototypen erstellt.

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GMP Kapitel 22: Anpassung an hybride Dokumentationsstandards