GxP監査査察要件の理解

ICHガイドラインを製薬ビジネスプロセスに適用することで、GxPコンプライアンスのニーズとビジネス目標を最も効果的に統合できます。

継続的な改善を追求する品質システムと、強固な組織とともに、汎用性と実用性に優れたリスク管理ポリシーを実装すること。
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GxPコンプライアンスと査察の準備

変更は世界中の製薬業界に拡大されています

今日、多くの企業は、新しいビジネスチャンスから生じる新しい課題や状況に直面しなければなりません。新製品の開発、新しい国や地域での新しい市場の開拓、グローバル規模のプロジェクトに関する国際企業との合意などです。その結果、これまで考慮されていなかった新しい、または異なる規制を遵守する必要が生じます。

ヨーロッパ、米国、アジア太平洋、中東、ラテンアメリカのいずれであっても、他の市場への参入には、高度なcGMPへの準拠と、その後の査察での成功が必要です。これは、新しい活動や製品の承認のための前提条件です。

GxPコンプライアンス

ICHガイドラインを製薬ビジネスプロセスに適用することで、GxPコンプライアンスのニーズとビジネス目標を最も効果的に統合できます。継続的な改善を追求する品質システムと、強固な組織とともに、汎用性と実用性に優れたリスク管理ポリシーを実装することは、「例外を管理する」ための新しいコンプライアンスアプローチの基礎となります。

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コンプライアンスと品質のバランス

GxPコンプライアンス戦略

Rephineは、妥当な投資と時間とリソースの可用性により、将来の規制査察または監査の要件を正常に満たすことができる、完全にGxP準拠のインフラストラクチャを作成できる方法論を促進します。
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コンプライアンスと品質のバランス

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GxP監査と評価

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改善計画の設計と開発

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準備と規制査察および顧客監査

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リスク管理ポリシーと手順

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品質システムの評価と開発

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トレーニング

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GMP監査、品質保証、およびデジタル化において、当社は取引するすべての関係者にとって最適なパートナーです。

当社は、お客様が規制当局のニーズと期待を常に上回ることができるように、広範なGMPコンサルティングサービスを提供しています。

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グローバル監査ライブラリ

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GMP監査サービス

当社の専門知識を通じて、サプライチェーン内でライフサイエンス製造サプライヤーの資格とGMP監査の高い基準を維持します

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データインテグリティから新しいシステムの導入まで、デジタルマインドセットを持つ当社の経験豊富なチームが、お客様を変革的な成果へと導きます

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専門サービス

スパルタ社による厳格な認証プロセスを経て、各クライアントの要件に応じてTrackWiseシステムを実装するための、強力で経験豊富なチームがいます。これらの要件は、さまざまなワークショップを通じて把握され、その後プロトタイプが作成されます。

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