Aggiornamenti normativi UE per MedTech

Rimani informato con gli ultimi aggiornamenti normativi MedTech

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Informazioni normative per l'industria MedTech

Nel settore dei dispositivi medici e MedTech, in rapida evoluzione, rimanere al passo con le modifiche normative è fondamentale. La nostra pagina dedicata offre una panoramica completa delle ultime linee guida, normative e aggiornamenti per aiutare la tua azienda a rimanere conforme e informata. Dalle più recenti linee guida MDCG alle modifiche alle normative UE, ti assicuriamo di essere dotato delle conoscenze necessarie per orientarti nel complesso panorama normativo.

Esplora gli ultimi aggiornamenti, tra cui le revisioni di IVDR e MDR, le pubblicazioni di domande e risposte e le modifiche critiche nelle valutazioni cliniche e nelle valutazioni di conformità, tutti progettati per supportare il tuo percorso normativo.

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Aggiornamenti normativi

Maggio 2025:

Aprile 2025:

Marzo 2025:

Febbraio 2025:

  • L’Agenzia spagnola per i medicinali e i dispositivi medici (AEMPS, Agencia Española de Productos Sanitarios) lancia il suo profilo su Instagram per avvicinare il suo lavoro ai cittadini. Profili AEMPS in altri social network: X, rivolto a tutti i tipi di pubblico; LinkedIn, rivolto all’ambito professionale; e YouTube, focalizzato sui contenuti audiovisivi.
  • Guida MDCG aggiornata: MDCG 2019-6 rev.5 – Domande e risposte – Requisiti relativi agli organismi notificati.
  • Commissione europea invito a presentare candidature per la valutazione coordinata pilota per le indagini cliniche (CI) e gli studi di performance (PS) ross diversi Stati membri ai sensi degli articoli 78 del regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e 74 del regolamento (UE) 2017/746 (IVDR) rispettivamente.
  • Nuove linee guida della Commissione europea: C(2025) 884 – Linee guida sulle pratiche di intelligenza artificiale vietate stabilite dal regolamento (UE) 2024/1689 (AI Act).
  • Nuove linee guida della Commissione europea: C(2025) 924 – Linee guida sulla definizione di un sistema di intelligenza artificiale stabilito dal regolamento (UE) 2024/1689 (AI Act)

Gennaio 2025:

  • Guida MDCG aggiornata: MDCG 2023-3 rev.2 – Domande e risposte sui termini e concetti di vigilanza come delineato nel regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici e nel regolamento (UE) 2017/746.
  • Guida MDCG aggiornata: MDCG 2024-7 rev.1 – Modello di revisione della valutazione preliminare – MDR (Regolamento (UE) 2017/745) & MDCG 2021-15/MDCG 2024-7 Allegato – Allegato al modulo di domanda e modello PAR MDR (Elenco dei documenti).
  • Guida MDCG aggiornata: MDCG 2024-8 rev.1 – Modello di revisione della valutazione preliminare – IVDR (Regolamento (UE) 2017/746) & MDCG 2021-16/MDCG 2024-8 Allegato – Allegato al modulo di domanda e modello PAR IVDR (Elenco dei documenti).
  • Aggiornati i Punti di contatto delle autorità nazionali per MDR & IVDR:
  • Nuovo rapporto pubblico di MedTech Europe: Risultati del sondaggio MedTech Europe IVDR & MDR 2024.
  • Guida MDCG aggiornata: MDCG 2021-12 rev.1 – FAQsulla nomenclatura europea dei dispositivi medici (EMDN).
  • Nuova guida MDCG: MDCG 2025-2 – Riepilogo delle presentazioni EMDN 2024 ed esito della revisione annuale.
  • Nuova guida MDCG: MDCG 2025-3 – Riepilogo delle presentazioni EMDN 2024 ed esito della revisione annuale.
  • Nuovo rapporto pubblico di MedTech Europe: Risultati del sondaggio MedTech Europe IVDR & MDR 2024
  • Nuovo parere scientifico dei gruppi di esperti sui dispositivi medici dell’Agenzia europea per i medicinali: EMA/EX/0000221902/2024 – Parere su SARS-CoV-2 su richiesta del gruppo di coordinamento dei dispositivi medici.

Aggiornamenti normativi 2024

Dicembre 2024
  • Guida MDCG aggiornata: MDCG 2022-3 rev.1 – Verifica dei DIV di classe D fabbricati da parte degli organismi notificati.
  • Nuovo documento di posizione del Team NB – Processo di certificazione MDR (comprese le fasi di pre-domanda, domanda e post-domanda) – Documento di consenso.
  • Guida MDCG aggiornata: MDCG 2019-13 rev.1 – Guida al campionamento dei dispositivi per la valutazione della documentazione tecnica.
  • Norme UE sui dispositivi medici e sulla diagnostica in vitro – Invito a presentare contributi per una valutazione mirata da parte della Commissione europea.
  • Q&A aggiornate dalla Commissione europea – L’obbligo di informazione in caso di interruzione o cessazione della fornitura di determinati dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro.
  • RELAZIONE DELLA COMMISSIONE AL PARLAMENTO EUROPEO E AL CONSIGLIO sul funzionamento dell’articolo 17 del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio sui dispositivi monouso e la loro rielaborazione.
  • Posizione di alto livello del Team-NB sul quadro normativo per il settore dei dispositivi medici.
  • Nuovo documento di posizione di MedTech Eruope: Transizione agevole all’uso obbligatorio di EUDAMED Prospettive dei produttori.
  • Nuova guida MDCG: MDCG 2024-16 – Modulo informativo del produttore sull’interruzione o la cessazione della fornitura di determinati dispositivi medici e determinati dispositivi medico-diagnostici in vitro
  • Nuova guida MDCG: MDCG 2024-15 – Guida alla pubblicazione dei rapporti di indagine clinica e dei loro riassunti in assenza di EUDAMED.
  • Nuova guida MDCG: MDCG 2023-3 Rev. 1 Domande e risposte sui termini e concetti di vigilanza come delineato nel regolamento (UE) 2017/745 e nel regolamento (UE) 2017/746
  • Nuova guida MDCG: MDCG 2024-14 – Guida all’implementazione della soluzione Master UDI-DI per lenti a contatto.
  • Nuove Q&A: Implementazione graduale di EUDAMED – Q&A sugli aspetti pratici relativi all’implementazione del regolamento (UE) 2024/1860 (Implementazione graduale di EUDAMED).
  • Nuovo documento di posizione del Team-NB: Intelligenza artificiale nei dispositivi medici – Questionario (Team-NB AI in MDs).
  • Nuova guida MDCG: MDCG 2024-11 – Guida alla qualificazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro.
  • Nuova guida MDCG: MDCG 2024-12 – Guida e modelli per organismi di valutazione della conformità, organismi notificati, autorità di designazione e team di valutazione congiunti.
  • Guida MDCG aggiornata: MDCG 2021-25 rev.1 – Applicazione dei requisiti MDR ai “dispositivi legacy” e ai dispositivi immessi sul mercato prima del 26 maggio 2021 in conformità alle direttive 90/385/CEE o 93/42/CEE.
  • 2024/2849(RSP): Risoluzione del Parlamento europeo sull’urgente necessità di rivedere il regolamento sui dispositivi medici.
  • Nuova guida MDCG: MDCG 2024-13 – Stato normativo dell’ossido di etilene (EtO) destinato alla sterilizzazione dei dispositivi medici.
  • Guida MDCG aggiornata: MDCG 2022-5 rev.1 – Guida sulla linea di demarcazione tra dispositivi medici e medicinali ai sensi del regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici.
  • Decisione di esecuzione della Commissione (UE) 2024/2631 dell’8 ottobre 2024 che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2021/1182 per quanto riguarda la norma armonizzata per la lavorazione asettica dei prodotti sanitari (C/2024/6872);
  • Decisione di esecuzione della Commissione (UE) 2024/2625 dell’8 ottobre 2024 che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2021/1195 per quanto riguarda le norme armonizzate per la lavorazione asettica dei prodotti sanitari e gli studi di performance clinica che utilizzano campioni di soggetti umani (C/2024/6874);
  • Guida MDCG aggiornata: MDCG 2021-4 Rev.1 – Guida sull’applicazione delle disposizioni transitorie per la certificazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro di classe D secondo il regolamento (UE) 2017/746 (Aggiornamento della precedente guida).
  • Guida MDCG aggiornata: MDCG 2020-16 Rev.3– Guida sulle regole di classificazione per i dispositivi medici diagnostici in vitro ai sensi del regolamento (UE) 2017/746.
  • Guida MDCG aggiornata: MDCG 2021-5 Rev. 1– Guida alla standardizzazione per i dispositivi medici.
  • Nuove Q&A: Q&A sugli aspetti pratici relativi all’attuazione del periodo transitorio esteso previsto dall’IVDR, come modificato dal regolamento (UE) 2024/1860.
  • Q&A aggiornati: Q&A Rev. 2 sugli aspetti pratici relativi all’attuazione del Regolamento (UE) 2023/607 – Proroga del periodo transitorio MDR ed eliminazione dei periodi di “sell off”.
  • Pubblicazione nella Gazzetta ufficiale della Commissione europea del Regolamento (UE) 2024/1860 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 giugno 2024, che modifica i Regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 per quanto riguarda l’introduzione graduale di Eudamed, l’obbligo di informare in caso di interruzione o cessazione della fornitura e le disposizioni transitorie per alcuni dispositivi medico-diagnostici in vitro.
  • Nuove linee guida MDCG: MDCG 2024-10 – Valutazione clinica dei dispositivi medici orfani.
  • Linee guida MDCG aggiornate: MDCG 2022-13 Rev.1 – Designazione, rivalutazione e notifica degli organismi di valutazione della conformità e degli organismi notificati.
  • Aggiornamento delle linee guida SCHEER su la valutazione del rapporto beneficio/rischio della presenza di ftalati in alcuni dispositivi medici
    che comprendono ftalati cancerogeni, mutageni, tossici per la riproduzione (CMR) o con proprietà di interferenza endocrina (ED)

  • Nuove linee guida MDCG: MDCG 2024-6 – Modello di modulo di revisione preliminare della rivalutazione (PRAR) (MDR)
  • Nuove linee guida MDCG: MDCG 2024-7 – Modello di modulo di revisione preliminare della valutazione (PAR) (MDR)
  • Nuove linee guida MDCG: MDCG 2024-8 – Modello di modulo di revisione preliminare della valutazione (PAR) (IVDR)
  • Nuove linee guida MDCG: MDCG 2024-9 – Modello di modulo di revisione preliminare della rivalutazione (PRAR) (IVDR)
  • Linee guida MDCG aggiornate: MDCG 2022-4 rev.2 – Guida sulla sorveglianza appropriata in merito alle disposizioni transitorie di cui all’articolo 120 dell’MDR con riferimento ai dispositivi coperti da certificati conformemente alla MDD o alla AIMDD
  • Nuove linee guida MDCG: MDCG 2024-4– Segnalazione di sicurezza negli studi di performance dei dispositivi medico-diagnostici in vitro ai sensi del Regolamento (UE) 2017/746.
  • Nuove linee guida MDCG: MDCG 2024-5 – Guida al contenuto della Brochure dello sperimentatore.
  • Linee guida MDCG aggiornate: MDCG 2022-9 Rev.1– Riepilogo del modello di sicurezza e prestazioni.

  • Nuove linee guida MDCG: MDCG 2024-3 – Guida al contenuto del Piano di Investigazione Clinica per le indagini cliniche sui dispositivi medici.
  • Nuove linee guida MDCG: MDCG 2024-2 – Procedure per gli aggiornamenti dell’EMDN.
  • Proposta della Commissione per estendere i periodi di transizione per alcuni IVD, l’introduzione graduale di Eudamed e un obbligo di informazione in caso di interruzione della fornitura.
  • Pubblicazione sui requisiti linguistici MDR/IVDR – Panoramica dei requisiti linguistici per i fabbricanti di dispositivi medici per le informazioni e le istruzioni che accompagnano un dispositivo in un paese specifico.
  • Nuove linee guida MDCG: MDCG 2024-1 – Modello di guida alla vigilanza specifica per dispositivo (DSVG).

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