MedTech EU規制アップデート

MedTech業界向けの規制に関する洞察

急速に進化する医療機器およびMedTech分野では、規制の変更に常に先んじることが重要です。当社の専用ページでは、お客様のビジネスがコンプライアンスを維持し、常に最新の情報を入手できるよう、最新のガイダンス、規制、およびアップデートの包括的な概要を提供しています。最新のMDCGガイダンスからEU規制の修正まで、複雑な規制の状況を乗り切るために必要な知識をお客様に提供します。

IVDRおよびMDRの改訂、Q&Aのリリース、臨床評価および適合性評価における重要な変更など、お客様の規制の過程をサポートするために設計された最新のアップデートをご覧ください。

規制アップデート

2025年5月：

規則（EU）2017/746に基づく新しい指定 notified body：DNV Product Assurance AS（Notified Body number 2460）.
新しい製造業者インシデントレポート：MIR version 7.3.1.
新しいMedTechドキュメントペーパー：Towards a revised EU Regulatory Framework for medical devices.
欧州委員会の健康・食料安全保障総局（DG SANTE）が委託した𝟭𝟮𝘁𝗵 𝗡𝗼𝘁𝗶𝗳𝗶𝗲𝗱 𝗕𝗼𝗱𝗶𝗲𝘀 (𝗡𝗕) 𝘀𝘂𝗿𝘃𝗲𝘆の結果。36か月間の調査Supporting the Monitoring of the Availability of Medical Devices on the EU Market
新しいMedTech Europeガイド：Use of the European Medical Device Nomenclature (EMDN).の実用的なガイド

2025年4月：

新しいIMDRF Terms of Reference：IMDRF/MC/N1FINAL:2025(Edition 8).
新しい欧州委員会実施決定：医療機器の滅菌に関する整合規格に関する実施決定（EU）2021/1195を修正する2025年4月8日のImplementing Decision (EU) 2025/679。
新しい欧州委員会実施決定：救急車で使用される医療用手袋の単回使用、医療機器の滅菌、および患者の取り扱い装置に関する整合規格に関する実施決定（EU）2021/1182を修正する2025年4月8日のImplementing Decision (EU) 2025/681。
新しいTeam NB Position Paper： IVDR Certification Process（事前申請、申請、および申請後フェーズを含む）– コンセンサスドキュメント（バージョン1）。
更新されたTeam NB Position Paper：European Artificial Intelligence Act（バージョン2）
更新されたTeam NB Position Paper：医療機器規則（EU）2017/745の附属書IIおよびIIIに基づくTechnical Documentation under Annex II and III of Medical Device Regulation (EU) 2017/745の提出に関するベストプラクティスガイダンス（バージョン3）。
規則（EU）2017/746に基づく新しい指定 notified body：IMQ – Istituto Italiano del Marchio di Qualità S.p.A. (Notified Body number 0051).
新しいAEMPSガイダンス：Guide for the commercialization of Medical Devices in Spain.
規則（EU）2017/746に基づく新しい指定 notified body：SGS Belgium (Notified Body number 1639).

2025年3月：

新しいTeam NB Press Release：Certificates with Conditions – Team NB Statement.
更新された附属書IMDRF/AE WG/N43FINAL（2025年3月）：分類された有害事象報告（AER）の用語：用語、用語集、およびコード
新しいMedTech Europe Position Paper：製造業者とNotified Body間の事前提出対話の一環としてのClinical strategy as part of pre-submission dialogue between manufacturer and Notified Body.
新しい欧州委員会イニシアチブ：医療従事者のみが使用することを目的としたすべての医療機器への電子使用説明書（eIFU）の使用を拡大するamendment to implementing Regulation (EU) 2021/2226 。
新しいMedTech Europe Reflection paper：European medical technology industry calls for the EU to join the Medical Device Single Audit Program (MDSAP) as a Full Member.
新しいMedTech Europe Decision Guide Flowchart：Article 10a MDR / IVDR: Notification in Case of Interruption or Discontinuation of Supply.
新しいMedTech Europe Position Paper：Joint Discussion Paper on the Future Governance of Medical Technologies in Europe.
更新されたMDCGガイダンス：MDCG 2020-16 Rev.4 – 規則（EU）2017/746に基づくin vitro診断医療機器の分類規則に関するガイダンス。
更新されたISO規格： ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025 – 医療機器—製造業者が提供する情報で使用される記号—パート1：一般的な要件
新しいAEMPS Information Note：PS 2025/15 – スペインにおける医療機器に関する臨床調査報告書の公開手順

2025年2月：

スペイン医薬品・医療機器庁（AEMPS、Agencia Española de Productos Sanitarios）は、その活動を市民に近づけるために、profile on Instagramを開始します。他のソーシャルネットワークにおけるAEMPSプロファイル： X、すべてのタイプの視聴者を対象としています。 LinkedIn、専門分野を対象としています。およびYouTube、オーディオビジュアルコンテンツに焦点を当てています。
更新されたMDCGガイダンス：MDCG 2019-6 rev.5 – 質問と回答– Notified Bodyに関連する要件。
欧州委員会 call for applications規則（EU）2017/745（MDR）の第78条および規則（EU）2017/746（IVDR）の第74条に従い、複数の加盟国における臨床調査（CI）およびパフォーマンス調査（PS）のパイロット調整評価。
新しい欧州委員会ガイドライン：C(2025) 884 – 規則（EU）2024/1689（AI法）によって確立された禁止された人工知能の実践に関するガイドライン。
新しい欧州委員会ガイドライン：C(2025) 924 – 規則（EU）2024/1689（AI法）によって確立された人工知能システムの定義に関するガイドライン

2025年1月：

更新されたMDCGガイダンス： MDCG 2023-3 rev.2 – 医療機器に関する規則（EU）2017/745および規則（EU）2017/746に概説されているように、警戒用語と概念に関する質問と回答。
更新されたMDCGガイダンス：MDCG 2024-7 rev.1 – 予備評価レビューテンプレート–MDR（規則（EU）2017/745）& MDCG 2021-15/MDCG 2024-7 Annex – 申請書およびPARテンプレートMDR（ドキュメントのリスト）への附属書。
更新されたMDCGガイダンス： MDCG 2024-8 rev.1 – 予備評価レビューテンプレート–IVDR（規則（EU）2017/746）& MDCG 2021-16/MDCG 2024-8 Annex – 申請書およびPARテンプレートIVDR（ドキュメントのリスト）への附属書。
MDR & IVDRのContact Points of National Authoritiesを更新しました：
新しいMedTech Europe Public Report：MedTech Europe IVDR & MDR Survey Results 2024.
更新されたMDCGガイダンス：MDCG 2021-12 rev.1 – FAQon the European Medical Device Nomenclature (EMDN)。
新しいMDCGガイダンス：MDCG 2025-2 – Summary of EMDN 2024 Submissions and outcome of annual revisión。
新しいMDCGガイダンス：MDCG 2025-3 – Summary of EMDN 2024 Submissions and outcome of annual revision.
新しいMedTech Europe Public Report：MedTech Europe IVDR & MDR Survey Results 2024
欧州医薬品庁の医療機器専門家パネルからの新しい科学的アドバイス：EMA/EX/0000221902/2024 – Advice on SARS-CoV-2 on request from the Medical Device Coordination Group。

2024年規制アップデート

2024年12月

更新されたMDCGガイダンス：MDCG 2022-3 rev.1 – Verification of manufactured class D IVDs by notified bodies。
新しいTeam NB position paper – MDR Certification Process (including Pre-application, Application and Post Application phases) – Consensus document。
更新されたMDCGガイダンス：MDCG 2019-13 rev.1 – Guidance on sampling of devices for the assessment of the technical documentation。
医療機器およびin vitro診断に関するEU規則–欧州委員会による対象を絞った評価のための証拠の募集。
欧州委員会からの更新されたQ&A – The information obligation in case of interruption or discontinuation of supply of certain medical devices and in vitro diagnostic medical devices。
欧州議会および理事会への委員会からの報告書 the operation of Article 17 of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council on single-use devices and their reprocessing.
Team-NB High level position on the regulatory framework for the medical devices sector.
新しいMedTech Eruope position paper：Smooth transition to the mandatory use of EUDAMED Perspectives from manufacturers。
新しいMDCGガイダンス：MDCG 2024-16 – Manufacturer Information Form on Interruption or Discontinuation of Supply of certain medical devices and certain in vitro diagnostic medical devices
新しいMDCGガイダンス：MDCG 2024-15 – Guidance on the publication of the clinical investigation reports and their summaries in the absence of EUDAMED.

2024年11月

新しいMDCGガイダンス：MDCG 2023-3 Rev. 1 規則（EU）2017/745および規則（EU）2017/746に概説されているように、警戒用語と概念に関する質問と回答
新しいMDCGガイダンス：MDCG 2024-14 – Guidance on the implementation of the Master UDI-DI solution for contact lenses。
新しいQ&A：Gradual roll out of EUDAMED – Q&As on practical aspects related to the implementation of Regulation (EU) 2024/1860 (Gradual roll out of EUDAMED)。
新しいTeam-NB position paper：Artificial Intelligence In Medical Devices – Questionnaire (Team-NB AI in MDs)。

2024年10月

新しいMDCGガイダンス：MDCG 2024-11 – Guidance on qualification of in vitro diagnostic medical devices。
新しいMDCGガイダンス：MDCG 2024-12 – Guidance and templates for conformity assessment bodies, notified bodies, designating authorities, and joint assessment teams。
更新されたMDCGガイダンス：MDCG 2021-25 rev.1 – “legacy devices“および指令90/385/EECまたは93/42/EECに従って2021年5月26日より前に市場に出されたデバイスへのMDR要件の適用。
2024/2849(RSP): 医療機器規則の緊急の改訂の必要性に関する欧州議会の決議。
新しいMDCGガイダンス：MDCG 2024-13 – 医療機器の滅菌を目的としたエチレンオキシド（EtO）の規制状況。
更新されたMDCGガイダンス：MDCG 2022-5 rev.1 – 医療機器に関する規則（EU）2017/745に基づく医療機器と医薬品の間の境界線に関するガイダンス。
医療製品の無菌処理に関する整合規格に関する実施決定（EU）2021/1182を修正する2024年10月8日の委員会実施決定（EU）2024/2631 (C/2024/6872);
医療製品の無菌処理およびヒト被験者からの検体を使用した臨床性能試験に関する整合規格に関する実施決定（EU）2021/1195を修正する2024年10月8日の委員会実施決定（EU）2024/2625(C/2024/6874);

2024年9月

更新されたMDCGガイダンス：MDCG 2021-4 Rev.1 – 規則（EU）2017/746に従ったクラスD in vitro診断医療機器の認証に関する移行規定のガイダンス（以前のガイダンスの更新）。

2024年7月

更新されたMDCGガイダンス：MDCG 2020-16 Rev.3– 規則（EU）2017/746に基づくin vitro診断医療機器の分類規則に関するガイダンス。
更新されたMDCGガイダンス：MDCG 2021-5 Rev. 1– 医療機器の標準化に関するガイダンス。
新しいQ&A：Q&Aに関する実用的な側面に関する規則（EU）2024/1860によって修正されたように、IVDRに規定されている延長された移行期間の実施。
更新されたQ&A：Q&A Rev. 2（規則（EU）2023/607の実施に関連する実用的な側面について – MDR移行期間の延長および「売り切り」期間の削除）。

2024年6月

欧州委員会の官報に規則（EU）2024/1860（Eudamedの段階的導入、供給の中断または中止の場合に通知する義務、および特定の体外診断用医療機器に関する移行規定に関して、規則（EU）2017/745および（EU）2017/746を改正する2024年6月13日の欧州議会および理事会）が掲載されました。
新しいMDCGガイダンス：MDCG 2024-10 – オーファン医療機器の臨床評価。
更新されたMDCGガイダンス：MDCG 2022-13 Rev.1 – 適合性評価機関およびノーティファイドボディの指定、再評価、および通知。
更新されたSCHEERガイドライン（特定の医療機器におけるフタル酸エステルの存在のベネフィット・リスク評価について、発がん性、変異原性、生殖毒性（CMR）または内分泌かく乱性（ED）特性を有するフタル酸エステルを対象とする）

2024年5月

新しいMDCGガイダンス：MDCG 2024-6 – 予備的再評価レビュー（PRAR）フォームテンプレート（MDR）
新しいMDCGガイダンス：MDCG 2024-7 – 予備評価レビュー（PAR）フォームテンプレート（MDR）
新しいMDCGガイダンス：MDCG 2024-8 – 予備評価レビュー（PAR）フォームテンプレート（IVDR）
新しいMDCGガイダンス：MDCG 2024-9 – 予備的再評価レビュー（PRAR）フォームテンプレート（IVDR）
更新されたMDCGガイダンス：MDCG 2022-4 rev.2 – MDDまたはAIMDDに基づく証明書の対象となる機器に関するMDR第120条に基づく移行規定に関する適切なサーベイランスに関するガイダンス

2024年4月

新しいMDCGガイダンス：MDCG 2024-4– 規則（EU）2017/746に基づく体外診断用医療機器の性能試験における安全性報告。
新しいMDCGガイダンス：MDCG 2024-5 – 治験者用パンフレットの内容に関するガイダンス。
更新されたMDCGガイダンス：MDCG 2022-9 Rev.1– 安全性および性能の概要テンプレート。

2024年3月

新しいMDCGガイダンス：MDCG 2024-3 – 医療機器の臨床試験のための臨床試験計画書の内容に関するガイダンス。

2024年2月

新しいMDCGガイダンス：MDCG 2024-2 – EMDNの更新手順。

2024年1月

特定のIVDの移行期間、Eudamedの段階的導入、および供給の中断の場合の情報義務を延長するための欧州委員会提案。
MDR/IVDRの言語要件に関する公開 – 特定の国で機器に添付される情報および指示に関する医療機器メーカー向けの言語要件の概要。
新しいMDCGガイダンス：MDCG 2024-1 – 機器固有の市販後安全対策ガイダンス（DSVG）テンプレート。

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