La sicurezza informatica non è più una funzionalità, ma un aspetto fondamentale della sicurezza, dell’efficacia e della fiducia del paziente. La SRM deve essere integrata dalla progettazione alla dismissione.
Informazioni su questo whitepaper
Man mano che i dispositivi medici diventano sempre più digitali, sono sempre più esposti ai rischi di sicurezza informatica, ponendo potenziali minacce alla sicurezza dei pazienti e alla conformità normativa.
Questo white paper offre una guida completa e pratica alla gestione del rischio per la sicurezza (SRM) durante l’intero ciclo di vita del prodotto (TPLC), che copre:
- Integrazione della sicurezza informatica in conformità con EU MDR 2017/745 e IVDR 2017/746
- Allineamento con le aspettative di sicurezza informatica di FDA e IMDRF
- Uso della modellazione delle minacce (STRIDE) e delle SBOM per l’analisi dei rischi
- Attività di sicurezza V&V, inclusi penetration test e scansione delle vulnerabilità
- Gestione del rischio post-commercializzazione e divulgazione coordinata delle vulnerabilità
Che tu stia preparando un fascicolo tecnico, migliorando la sorveglianza post-commercializzazione o creando software secure-by-design, questa guida ti aiuta a garantire che i tuoi dispositivi soddisfino standard all’avanguardia come IEC 81001-5-1 e rimangano conformi alle normative internazionali.
A chi è rivolto?
Professionisti del settore normativo e QA dei dispositivi medici
Team di sviluppo prodotto e sicurezza informatica
Ingegneri progettisti e responsabili della gestione dei rischi
Responsabili della conformità a EU MDR / IVDR
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