La cybersécurité n’est plus une simple fonctionnalité, mais un aspect fondamental de la sécurité, de l’efficacité et de la confiance des patients. La GRS doit être intégrée de la conception à la mise hors service.
À propos de ce document de synthèse
À mesure que les dispositifs médicaux deviennent de plus en plus numériques, ils sont de plus en plus exposés aux risques de cybersécurité, ce qui constitue une menace potentielle pour la sécurité des patients et la conformité réglementaire.
Ce livre blanc offre un guide complet et pratique de la gestion des risques de sécurité (GRS) tout au long du cycle de vie total du produit (TPLC), couvrant :
- Intégration de la cybersécurité conformément aux règlements européens MDR 2017/745 et IVDR 2017/746
- Harmonisation avec les attentes de la FDA et de l’IMDRF en matière de cybersécurité
- Utilisation de la modélisation des menaces (STRIDE) et des SBOM pour l’analyse des risques
- Activités de V&V de sécurité, y compris les tests de pénétration et l’analyse des vulnérabilités
- Gestion des risques post-commercialisation et divulgation coordonnée des vulnérabilités
Que vous prépariez un dossier technique, que vous amélioriez la surveillance post-commercialisation ou que vous construisiez un logiciel sécurisé dès la conception, ce guide vous aide à garantir que vos dispositifs répondent aux normes de pointe telles que la norme CEI 81001-5-1 et restent conformes aux réglementations internationales.
À qui s’adresse ce guide ?
Professionnels de la réglementation et de l’assurance qualité des dispositifs médicaux
Équipes de développement de produits et de cybersécurité
Ingénieurs de conception et gestionnaires de risques
Responsables de la conformité aux règlements européens MDR/IVDR
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