Nous fournissons un soutien intégral à toutes les étapes du cycle de vie des produits et des logiciels, y compris les produits de diagnostic in vitro et les logiciels de dispositifs médicaux (MDSW) en Europe et aux États-Unis. Avec nous, vous pouvez être assuré que vos besoins en matière de conformité réglementaire des dispositifs médicaux (MD) sont pris en charge, ce qui vous permet de vous concentrer sur vos objectifs commerciaux principaux.
Nous fournissons une assistance et des solutions de bout en bout pour garantir la conformité réglementaire des dispositifs médicaux à chaque étape du cycle de vie du produit
Nos solutions réglementaires et de qualité excellent dans la fourniture d’un soutien de bout en bout et de services de conseil précieux, garantissant que vos dispositifs médicaux et logiciels de dispositifs médicaux (MDSW) respectent les normes réglementaires à chaque étape de leur cycle de vie.
Au cœur de nos forces se trouve la capacité d’offrir des services personnalisables de manière complexe. De la conception et du développement à la fabrication, en passant par le marketing et les opérations post-commercialisation, nos solutions sont précisément adaptées pour répondre aux besoins uniques de nos clients.
Faites l’expérience de processus de conformité rationalisés grâce aux feuilles de route élaborées par notre équipe d’experts. Cela garantit non seulement le respect des réglementations, mais permet également d’économiser du temps et des ressources précieux pour les jeunes entreprises et les multinationales.
Notre engagement va au-delà de la conformité et s’étend à un dévouement inébranlable à la réussite des projets. Le respect des normes réglementaires est notre priorité, garantissant la sécurité et la performance des produits pour le bien-être des patients
et des utilisateurs.
Nous offrons différents services tout au long de la chaîne de valeur des dispositifs médicaux, visant à atteindre les objectifs de qualité et les exigences réglementaires dans chaque cas.
Pour les nouveaux produits et les dispositifs médicaux existants, nos consultants peuvent faciliter le conseil réglementaire afin de mettre les dispositifs médicaux sur le marché :
Feuilles de route réglementaires
Classification des dispositifs médicaux
Préparation de la liste de contrôle MDR/IVDR
Évaluation des risques liés aux produits : Méthodologie ISO 14971
Correction des lacunes suite à l’examen/l’inspection par l’organisme notifié/l’autorité sanitaire
Conseil ponctuel
Les dispositifs médicaux doivent être gérés dans le cadre d’un système de qualité tout au long de leur cycle de vie. Notre vaste expertise en matière de systèmes de gestion de la qualité (SMQ) permettra de s’assurer que les processus de gestion de la qualité sont définis et/ou améliorés, ce qui facilitera la conformité réglementaire associée et l’amélioration continue :
Mise en œuvre du SMQ (ISO 13485 et 21 CFR 820) : nous vous aidons à obtenir la certification SMQ
Audits internes/évaluation des écarts : nous vous préparons à la certification SMQ
Approbation des fournisseurs : gestion des fournisseurs et audit des fournisseurs à l’échelle mondiale
Bureau de certification SMQ
Gestion des non-conformités et des mesures correctives et préventives (CAPA)
Ayez confiance en votre SMQ et en vos activités et fournisseurs externalisés. Nos consultants et auditeurs peuvent vous apporter la meilleure approche pour vous améliorer en interne et également pour qualifier vos fournisseurs, en particulier les fournisseurs essentiels qui seraient également audités par les autorités sanitaires :
Audits internes du SMQ
Simulations d’inspections de la FDA
Soutien administratif de l’organisme notifié
Évaluations des écarts du SMQ ou du dossier technique
Audit des fournisseurs/qualification des fournisseurs
Compilation de la documentation technique suivant la stratégie réglementaire spécifique en fonction des réglementations régionales. Nous possédons également une expérience significative dans la fourniture de preuves de vérification, par exemple pour les logiciels de dispositifs médicaux (MDSW) et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV). :
Compilation de la documentation technique
Définir les revendications pour l’utilisation prévue et le chapitre de description du dispositif : Évaluation des risques liés aux produits
Comment prouver et justifier les exigences générales de sécurité et de performance (RGSP) et les normes applicables
Examen des étiquettes et des modes d’emploi
Documentation de conception et de développement
Vérification fonctionnelle des logiciels de dispositifs médicaux
Performance analytique des produits DIV
Validation du processus de fabrication/stérilisation
Plans et rapports de surveillance post-commercialisation
Pour les petites entreprises de dispositifs médicaux et de MDSW, nous pouvons agir en tant que personne responsable de la conformité réglementaire (PRRC), en étant en permanence et continuellement à votre disposition.
Nous pouvons travailler ensemble pour définir la manière de procéder afin de garantir les responsabilités et également former une personne au sein de votre organisation afin qu’elle acquière l’expérience nécessaire pour être le PRRC interne à l’avenir.
Notre équipe expérimentée de consultants en dispositifs médicaux agit en tant que partenaire assurant la conformité réglementaire et l’assurance qualité. Nous sommes motivés par notre enthousiasme à mettre sur le marché des dispositifs médicaux sûrs, efficaces et innovants.
Nous fournissons des services de conseil BPF complets pour aider nos clients à anticiper les besoins et les attentes des organismes de réglementation.
Explorez notre vaste bibliothèque d’audits BPF pour découvrir l’étendue et la portée des rapports en direct que nous avons en stock, participez à un audit en direct ou commandez un audit sur mesure
Maintenez des normes élevées de qualifications des fournisseurs de fabrication des sciences de la vie et d’audit BPF au sein de la chaîne d’approvisionnement grâce à notre expertise
Découvrez comment nous pouvons aider votre produit à atteindre le marché, en respectant pleinement et de manière démontrable les dernières normes GxP
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