Chaque projet de qualification est une opportunité de simplifier la complexité. En combinant la rigueur réglementaire et la connaissance opérationnelle, nous aidons nos clients à transformer la conformité en un avantage concurrentiel.
~Consultant principal en qualification chez Rephine
À propos de cette étude de cas
Dans cette étude de cas, nous explorons comment Rephine s’est associé à un fabricant pharmaceutique mondial pour qualifier les équipements nouveaux et existants d’une usine de production d’API thyroïdiennes rénovée. Face à des systèmes complexes, des délais réglementaires serrés et des contraintes de ressources internes, le client avait besoin d’une stratégie pratique et conforme pour redémarrer ses activités sans délai.
Les experts en qualification de Rephine ont mis en œuvre une approche basée sur les risques, alignée sur les BPF et les directives de l’annexe 15, permettant au client de :
- Rationaliser l’exécution des QI/QO en intégrant les tests des fournisseurs
- Réduire la charge de travail de la documentation grâce à des protocoles modulaires et réutilisables
- Améliorer la traçabilité et la cohérence des processus entre les systèmes
- Réussir les audits internes sans aucune observation
- Établir un cadre pour les requalifications futures
Sur une période de six mois, Rephine a aidé le site à atteindre une pleine conformité aux BPF tout en accélérant considérablement le calendrier de qualification des équipements, offrant ainsi une valeur mesurable dès le premier jour.
Téléchargez l’étude de cas complète pour découvrir comment Rephine a transformé des défis de qualification complexes en une solution évolutive, conforme et permettant de gagner du temps.
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