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Con la actualización de 2025 del Anexo 11 de la EMA, la gestión del ciclo de vida y la supervisión de proveedores de los sistemas informatizados regulados por las GxP están bajo un enfoque regulatorio más estricto. Descubra cómo mantenerse en cumplimiento y listo para la inspección.

El proyecto de Anexo 22 de la EMA introduce el primer marco GxP para la IA y el aprendizaje automático en el sector farmacéutico. Descubra lo que significa para la validación, la supervisión y el cumplimiento digital.

El nuevo Capítulo 4 de las GMP de la UE amplía la documentación más allá del papel para incluir formatos híbridos, medios digitales y archivos multimedia. Descubra lo que esto significa para el cumplimiento de las GxP.

Con la IA transformando el sector farmacéutico, las empresas globales deben alinearse con las directrices de la EMA y la USFDA. Este artículo desglosa las diferencias normativas y ofrece consejos prácticos para armonizar el cumplimiento de la IA en todos los sistemas GxP.

La EMA ha puesto en marcha una consulta pública sobre las principales actualizaciones de las GMP de la UE, incluidos los nuevos requisitos para la IA, la documentación y los sistemas informatizados. Esto es lo que las empresas farmacéuticas y biotecnológicas deben saber, y cómo Rephine puede ayudar.

Descubra cómo Rephine permitió a una empresa de servicios analíticos de rápido crecimiento implementar un sistema de calidad digital, conforme y escalable (EQMS, DMS y TMS) en un tiempo récord.

La integridad de los datos es fundamental para el cumplimiento normativo en el sector farmacéutico y biotecnológico. Descubra cómo los principios ALCOA y ALCOA+ ayudan a las organizaciones a mantener los estándares GxP, y cómo Rephine apoya el cumplimiento duradero.

Los mercados emergentes se enfrentan a desafíos normativos únicos para mantener la calidad y la seguridad farmacéuticas. Descubra cómo el cumplimiento de las GxP, las auditorías de GMP de terceros y las herramientas digitales de Rephine respaldan los estándares globales, protegen las cadenas de suministro y amplían el acceso a medicamentos seguros.

Este caso práctico muestra cómo Rephine gestionó con éxito la validación y migración basadas en el riesgo de un sistema de farmacovigilancia de alto impacto a la nube, manteniendo el cumplimiento normativo y logrando una migración de datos 100% verificada sin retrasos operativos.

A medida que los objetivos ESG adquieren mayor importancia, las empresas farmacéuticas están replanteándose los modelos de auditoría. Descubra cómo la auditoría sostenible ayuda a reducir las emisiones, garantizando al mismo tiempo el cumplimiento normativo.