Elevando el listón en el cumplimiento de las GxP – Parte 19: Integridad de los datos y ALCOA+: Fomentando la confianza en cada punto de datos
Le damos la bienvenida a la decimonovena entrega de Elevando el listón en el cumplimiento de las GxP, la serie de blogs dirigidos por expertos de Rephine para profesionales de control de calidad y normativas. En esta edición, nos centramos en la integridad de los datos, la piedra angular de las operaciones GxP creíbles y conformes. A medida que los reguladores globales como la FDA, la EMA, la MHRA y el PIC/S continúan enfatizando los principios ALCOA y ALCOA+, la demanda de datos precisos, atribuibles y duraderos nunca ha sido mayor. Desde los registros de laboratorio hasta los sistemas informatizados, las organizaciones deben asegurarse de que los datos no solo sean completos y coherentes, sino que también estén protegidos por una cultura de calidad sólida. Descubra cómo Rephine apoya a los clientes en la integración de estos principios en la práctica diaria para impulsar el cumplimiento sostenible y la confianza en las inspecciones.
En el entorno GxP actual, impulsado por los datos, la integridad no es opcional, sino fundamental.
Los reguladores esperan que los datos sean completos, coherentes y de fácil acceso, lo que hace que los principios ALCOA+ sean esenciales para cada operación conforme. Una gobernanza de datos deficiente es ahora una señal de alerta para problemas sistémicos más profundos.
¿Por qué es importante la integridad de los datos en los entornos GxP?
En las industrias farmacéutica y biotecnológica, que están altamente reguladas, la integridad de los datos no es simplemente un requisito de documentación, sino que es la base sobre la que se construyen el cumplimiento normativo, la calidad del producto y, en última instancia, la seguridad del paciente. Cualquier compromiso en la integridad de los datos puede socavar todo el sistema de cumplimiento de las GxP, lo que lleva a hallazgos regulatorios, retiradas de productos o incluso suspensiones del mercado.
¿Qué es ALCOA? La base de los datos fiables
Uno de los marcos más universalmente reconocidos para garantizar la integridad de los datos es el principio ALCOA, ampliado en muchos casos a ALCOA+. Ambos conceptos son referencias centrales en múltiples directrices regulatorias, incluidas la FDA, la EMA, la MHRA y el PIC/S.
Desglosando ALCOA: Los cinco principios básicos
El acrónimo ALCOA resume cinco atributos esenciales que deben cumplir todos los datos de las GxP:
- Atribuible: Debe quedar claro quién realizó una acción y cuándo.
- Legible: Los datos deben ser legibles y permanentes.
- Contemporáneo: Los datos deben registrarse en el momento en que se realiza la actividad.
- Original: Deben conservarse los primeros datos registrados o una copia fiel certificada.
- Acurado: Los datos deben reflejar la observación o medición real, sin errores ni manipulaciones.
La evolución a ALCOA+: Reforzando la integridad de los datos
Con el tiempo, los reguladores han ampliado ALCOA a ALCOA+, añadiendo más dimensiones para reforzar la integridad:
- Completo: Deben incluirse todos los datos, incluidas las medidas repetidas, las ejecuciones abortadas y las desviaciones.
- Coherente: Los datos deben seguir una cronología y secuencia coherentes.
- Duradero: Los datos deben conservarse de forma segura durante todo su ciclo de vida.
- Disponible: Los datos deben ser fácilmente accesibles para su revisión y auditoría en cualquier momento.
¿Por qué los fallos en la integridad de los datos son una señal de alerta para los reguladores?
Las principales agencias de inspección destacan sistemáticamente las violaciones de la integridad de los datos como una de las no conformidades más graves. Los modos de fallo típicos incluyen:
Violaciones comunes de la integridad de los datos en el sector farmacéutico
- Registros con fecha anterior
- Datos brutos de laboratorio incompletos
- Cambios no autorizados en los registros electrónicos
- Falta de pistas de auditoría
- Contraseñas compartidas y acceso no controlado al sistema
Tales violaciones señalan no solo lagunas de procedimiento, sino que a menudo apuntan a una cultura de calidad débil y a una supervisión de la gestión insuficiente.
¿Cómo apoya Rephine la integridad de los datos de principio a fin?
Nuestro enfoque: Desde las evaluaciones de carencias hasta la cultura de calidad
En Rephine, integramos las evaluaciones de la integridad de los datos tanto en las auditorías de terceros como en los servicios de consultoría GxP, asegurando que nuestros clientes:
✅ Identifiquen y corrijan los puntos débiles de sus sistemas de gobernanza de datos.
✅ Validen los sistemas informatizados para cumplir con la 21 CFR Parte 11 y el Anexo 11.
✅ Implementen revisiones sólidas de las pistas de auditoría, revisiones periódicas y mecanismos de control de acceso.
✅ Fortalezcan la cultura de calidad para promover el registro de datos en tiempo real, preciso y fiable.
Dr. Eduard Cayón
CSO (Director Científico)
Acerca del autor:
El Dr. Eduard Cayón es el Director Científico (CSO) de Rephine, un líder mundial en el cumplimiento de las GxP y el aseguramiento de la calidad.
No solo ofrecemos auditorías o servicios de consultoría, sino que nos asociamos con los clientes en cada etapa de su recorrido de calidad, ofreciendo soluciones integrales que potencian la confianza y el cumplimiento.
Con más de 25 años de experiencia, Rephine se ha forjado una envidiable reputación como el estándar de oro en el sector, operando desde cuatro ubicaciones principales: Stevenage en el Reino Unido, Barcelona en España, India y Shanghái en China.
El Dr. Cayón, que posee un doctorado en Química Orgánica, es un consultor y auditor de la industria farmacéutica con una profunda experiencia.
Está dedicado a apoyar a las empresas farmacéuticas, biotecnológicas y de dispositivos médicos para que cumplan con los más altos estándares de fabricación e integridad de la cadena de suministro.
