Subiendo el listón en el cumplimiento de las GxP – Parte 23: El Anexo 22 de la EMA y la revolución de la IA en el sector farmacéutico.
Bienvenido a la 23ª entrega de Subiendo el listón en el cumplimiento de las GxP, la serie de blogs dirigidos por expertos de Rephine para profesionales de control de calidad y reglamentación. En esta edición, exploramos el innovador proyecto del Anexo 22 de la EMA, el primer marco reglamentario dedicado a la Inteligencia Artificial y el Aprendizaje Automático en entornos GxP. A medida que las empresas farmacéuticas adoptan herramientas impulsadas por la IA para la predicción, la automatización y el apoyo a la toma de decisiones, el Anexo 22 establece expectativas claras para la validación, la supervisión y la gestión del ciclo de vida.
Descubra cómo Rephine está ayudando a las organizaciones a traducir la orientación reglamentaria en modelos de gobernanza prácticos que garanticen la preparación para la IA, la seguridad del paciente y el cumplimiento a prueba de futuro.
La IA ya no es un complemento futurista, sino una realidad operativa.
Con la publicación del Anexo 22, los reguladores están trazando líneas claras sobre cómo debe gobernarse la Inteligencia Artificial en los entornos GxP. La claridad, el control y el cumplimiento son ahora innegociables.
Presentación del proyecto de Anexo 22 de la EMA: Un hito para la IA en el sector farmacéutico
El nuevo proyecto de Anexo 22, publicado por la EMA en julio de 2025, introduce por primera vez un marco GxP dedicado a los sistemas de Inteligencia Artificial y Aprendizaje Automático (IA/ML) utilizados en la fabricación de sustancias activas y medicamentos.
Este anexo histórico reconoce el creciente papel de la IA en las operaciones farmacéuticas, al tiempo que establece expectativas claras para la validación de modelos, el uso previsto, la supervisión y la calidad de los datos.
¿Por qué es importante el Anexo 22 para el cumplimiento de las GxP?
Hasta ahora, las aplicaciones de la IA en entornos GxP operaban en una zona gris reglamentaria. El Anexo 22 cierra esa brecha:
- Definiendo cómo deben seleccionarse, formarse, validarse y supervisarse los sistemas de IA
- Exigiendo declaraciones de uso previsto explícito y especificaciones de rendimiento
- Haciendo hincapié en la calidad de los datos, la trazabilidad y el control de cambios
- Exigiendo una supervisión humana clara y explicabilidad
Crea claridad reglamentaria para la IA en herramientas de calidad predictiva, procesamiento de imágenes, soporte de liberación de lotes y toma de decisiones inteligente.
Requisitos clave de cumplimiento en el Anexo 22
- Definición del uso previsto: Cada modelo de IA debe tener un uso previsto documentado y aprobado que esté alineado con los procesos GxP.
- Formación y validación de modelos: Los datos de formación y prueba deben cumplir las normas GxP en cuanto a precisión, integridad y trazabilidad. Los modelos deben validarse con respecto a métricas predefinidas.
- Supervisión del rendimiento: Se requiere una supervisión continua para detectar la deriva del rendimiento y garantizar la idoneidad para el uso.
- Gestión de cambios: Las actualizaciones del modelo de IA deben seguir un control de cambios formal, incluyendo el control de versiones y la evaluación del impacto.
- Revisión humana: Las decisiones tomadas o propuestas por la IA deben estar sujetas a una revisión humana cualificada, especialmente para los pasos críticos del proceso.
Implicaciones para las empresas farmacéuticas y biotecnológicas
Las empresas que utilicen o tengan previsto utilizar sistemas de IA deben:
- Clasificar sus casos de uso de la IA en categorías relevantes para las GxP
- Establecer procedimientos de gobernanza para la gestión del ciclo de vida de la IA
- Garantizar la gobernanza de los datos y la explicabilidad de los modelos
- Integrar la IA en los marcos de SGC, validación y auditoría
El Anexo 22 dentro del panorama más amplio del cumplimiento digital
El Anexo 22 complementa:
El Anexo 11 revisado (ciclo de vida y validación de los sistemas informatizados)
El Capítulo 4 revisado (documentación digital e híbrida)
Juntos, definen un modelo regulatorio del siglo XXI para las operaciones farmacéuticas digitales basadas en datos.
📅 La consulta de la EMA permanece abierta hasta el 7 de octubre de 2025. Rephine está revisando y preparando su aportación.
🧭 Este artículo forma parte de la serie de actualizaciones de GMP 2025 de Rephine, que ayuda a nuestros clientes a prepararse para el futuro del cumplimiento.
¿Cómo le ayuda Rephine a prepararse para el Anexo 22?
Apoyamos a nuestros clientes en:
✅ La evaluación de la preparación para la IA y la clasificación de las herramientas existentes en virtud del Anexo 22
✅ La definición de estrategias de uso previsto y validación para los modelos de IA
✅ El diseño de métricas de rendimiento, planes de supervisión y protocolos de supervisión humana
✅ La alineación de la integración de la IA con los marcos de SGC, CSV y el Anexo 11
✅ El establecimiento de modelos de gobernanza para la gestión del ciclo de vida y los riesgos de la IA
Reflexiones finales: Alinear la innovación de la IA con el cumplimiento global
El auge de la IA en los entornos GxP exige tanto innovación como cumplimiento. Mientras que la EMA se centra en la integridad de la fabricación y la USFDA en la flexibilidad reglamentaria, ambas coinciden en que la confianza, la transparencia y la solidez técnica son innegociables. Las empresas farmacéuticas y biotecnológicas con visión de futuro deben alinearse con ambas para mantener la aceptación reglamentaria global y la seguridad del paciente.
Dr. Eduard Cayón
CSO (Director Científico)
Acerca del autor:
El Dr. Eduard Cayón es el Director Científico (CSO) de Rephine, un líder mundial en el cumplimiento de las GxP y el aseguramiento de la calidad.
No solo ofrecemos auditorías o servicios de consultoría, sino que nos asociamos con los clientes en cada etapa de su recorrido de calidad, ofreciendo soluciones integrales que potencian la confianza y el cumplimiento.
Con más de 25 años de experiencia, Rephine se ha forjado una envidiable reputación como el estándar de oro en el sector, operando desde cuatro ubicaciones principales: Stevenage en el Reino Unido, Barcelona en España, India y Shanghái en China.
El Dr. Cayón, que posee un doctorado en Química Orgánica, es un consultor y auditor de la industria farmacéutica con una profunda experiencia.
Está dedicado a apoyar a las empresas farmacéuticas, biotecnológicas y de dispositivos médicos para que cumplan con los más altos estándares de fabricación e integridad de la cadena de suministro.
