Subiendo el listón en el cumplimiento de las GxP – Parte 22: Del papel a lo híbrido – Adaptación al nuevo Capítulo 4 de las GMP.
Le damos la bienvenida a la vigésima segunda entrega de Subiendo el listón en el cumplimiento de las GxP, la serie de blogs dirigidos por expertos de Rephine para profesionales de control de calidad y normativos. En esta edición, exploramos las revisiones transformadoras del Capítulo 4 de las GMP de la UE sobre documentación. La documentación ya no se limita al papel o a los formatos digitales estáticos, sino que ahora abarca sistemas híbridos, incluidos registros de audio, vídeo y basados en imágenes. Para seguir cumpliendo las normas, las organizaciones deben replantearse sus estrategias de documentación a través de la lente de la integridad de los datos, la QRM y la preparación digital. Descubra cómo Rephine ayuda a los clientes a modernizar sus prácticas de documentación, manteniéndose al tanto de las expectativas normativas en evolución.
A medida que las operaciones farmacéuticas adoptan la transformación digital, la documentación ya no puede limitarse al papel o a los archivos estáticos.
El nuevo Capítulo 4 de las GMP establece un audaz precedente, exigiendo que los registros híbridos se gestionen con el mismo rigor, integridad y conciencia de los riesgos que los formatos tradicionales.
Del papel a lo híbrido: Cumplimiento del nuevo Capítulo 4 de las GMP de la UE sobre documentación
La revisión del Capítulo 4 de las GMP de la UE – Documentación marca un cambio significativo en la forma en que se gestiona, valida y mantiene la documentación en toda la industria farmacéutica. Con la inclusión de formatos híbridos, el énfasis en la gobernanza de datos y una mayor integración de los principios de la gestión de riesgos de calidad (QRM), esta actualización exige una respuesta estratégica por parte de las organizaciones reguladas.
Por qué es importante el nuevo Capítulo 4 y qué deben garantizar ahora las empresas farmacéuticas
El capítulo 4 revisado reconoce que la documentación ya no se limita al papel o a los archivos digitales estáticos. El alcance ahora incluye imágenes, audio, vídeo y formatos híbridos. Se espera que las empresas garanticen:
- Precisión, integridad, legibilidad y disponibilidad de todos los documentos a lo largo de su ciclo de vida
- Consistent aplicación de QRM principles across all formats
- Sistemas robustos para gestionar registros electrónicos, firmas y pistas de auditoría
Estos cambios se alinean con la digitalización en curso y las próximas revisiones del Anexo 11 y el nuevo Anexo 22.
Cambios clave introducidos en el Capítulo 4 de las GMP revisado
- Definición ampliada de los formatos de documentación: Incluye registros de texto, audio, vídeo y basados en imágenes.
- Gobernanza del ciclo de vida: Los registros deben permanecer completos, legibles y recuperables durante todo su período de conservación.
- Control de la documentación basado en el riesgo: La QRM debe integrarse en la forma en que se crean, revisan, almacenan y archivan los documentos.
- Alineación con los principios de integridad de los datos: ALCOA+ sigue aplicándose, ahora a más formatos y tecnologías.
- Firmas y registros electrónicos: Mayores expectativas de autenticación, autorización y control de acceso.
Lo que esto significa para la documentación GxP y los sistemas de calidad
Las empresas farmacéuticas y biotecnológicas deberán:
- Revisar y actualizar los PNT para que reflejen las prácticas de documentación híbrida y digital
- Implementar o validar sistemas de gestión de documentos (SGD) capaces de gestionar de forma segura diversos tipos de archivos
- Garantizar la integridad y la trazabilidad de los datos en todos los repositorios digitales
- Formar al personal en el reconocimiento y la gestión de los riesgos de la documentación híbrida
Apoyo al cumplimiento de la documentación híbrida: cómo puede ayudar Rephine
En Rephine, apoyamos a los clientes en el cumplimiento del nuevo Capítulo 4 a través de:
✅ Evaluaciones de las deficiencias de las prácticas de documentación actuales.
✅ Estrategia de documentación digital e integración de la QRM.
✅ Apoyo a la validación de los sistemas de gestión de documentos.
✅ Consultoría sobre la implementación de controles de integridad de datos para formatos híbridos.
✅ Programas de formación y sensibilización para el personal de calidad y operativo.
Prepárese ahora: la consulta pública se cierra el 7 de octubre de 2025
📅 La consulta pública está abierta hasta el 7 de octubre de 2025. Rephine está revisando y preparando activamente su contribución.
Este artículo forma parte de la serie de contenidos especializados de Rephine sobre las actualizaciones de las GMP de la EMA de 2025, diseñada para ayudar a los clientes a afrontar estos cambios con confianza.
Dr. Eduard Cayón
CSO (Director Científico)
Acerca del autor:
El Dr. Eduard Cayón es el Director Científico (CSO) de Rephine, un líder mundial en el cumplimiento de las GxP y el aseguramiento de la calidad.
No solo ofrecemos auditorías o servicios de consultoría, sino que nos asociamos con los clientes en cada etapa de su recorrido de calidad, ofreciendo soluciones integrales que potencian la confianza y el cumplimiento.
Con más de 25 años de experiencia, Rephine se ha forjado una envidiable reputación como el estándar de oro en el sector, operando desde cuatro ubicaciones principales: Stevenage en el Reino Unido, Barcelona en España, India y Shanghái en China.
El Dr. Cayón, que posee un doctorado en Química Orgánica, es un consultor y auditor de la industria farmacéutica con una profunda experiencia.
Está dedicado a apoyar a las empresas farmacéuticas, biotecnológicas y de dispositivos médicos para que cumplan con los más altos estándares de fabricación e integridad de la cadena de suministro.