Una auditoría remota no puede sustituir a una auditoría in situ, pero en situaciones en las que no es posible acceder a un centro, Rephine considera que esta es una solución aceptable basada en la orientación de las autoridades reguladoras de la UE.
La auditoría remota permite un examen detallado de la documentación, incluidos los procesos y los registros. La auditoría remota puede actuar como puente entre las auditorías in situ y será suficiente para utilizarla junto con un informe de auditoría in situ anterior para la declaración de la Persona Cualificada (QP) para los proveedores existentes.
Experiencia y ventaja de Rephine
Los consultores de Rephine son probablemente los más experimentados y cualificados del sector, y su amplitud de conocimientos les permite ofrecer evaluaciones en las que se puede confiar en estas difíciles circunstancias. Además de haber realizado muchas auditorías físicas, las revisiones de la documentación han sido una parte cotidiana de su trabajo, por lo que están bien equipados para ofrecer una evaluación realista como parte de la auditoría remota.
Rephine tiene una ventaja gracias a su historial de auditorías y conocimiento de los centros, algunos de los cuales pueden haber sido auditados en más de 4 ocasiones. Esta amplitud de conocimientos en centros específicos reduce significativamente el riesgo asociado a la realización de una auditoría remota.
Alcance
La auditoría remota de Rephine es adecuada para cualquier centro que Rephine o un patrocinador hayan auditado previamente. Los nuevos proveedores sin historial de auditoría quedan excluidos del alcance.
Proceso de auditoría
Aceptación para las QP y las autoridades reguladoras
La declaración de la QP requiere una justificación si la fecha de la última auditoría supera un período de 3 años y se pueden aportar pruebas que lo demuestren. La auditoría remota de Rephine limitará el riesgo y permitirá la liberación continua de medicamentos.
Las autoridades reguladoras del Reino Unido y de la UE han declarado que serán flexibles durante este período en el que no es posible acceder a los centros. Rephine ha recibido comentarios positivos y la aceptación de dos importantes autoridades reguladoras sobre el concepto.
La guía de la EMA también permite las «auditorías en papel» «cuando se dispone de información reciente positiva sobre la inspección y cuando se han concluido auditorías satisfactorias en el pasado. No pueden sustituir a las auditorías in situ de los proveedores de sustancias activas, pero pueden ser una medida provisional y temporal útil dentro del programa de auditoría del fabricante.»
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Póngase en contacto con Rephine a través de [email protected] o del 0044 1763 853135 para hablar con más detalle de sus requisitos de auditoría remota.
