Un audit da remoto non può sostituire un audit in loco, ma in situazioni in cui l’accesso a un sito non è possibile, Rephine ritiene che questa sia una soluzione accettabile in base alle indicazioni delle autorità di regolamentazione dell’UE.
L’audit da remoto consente un esame dettagliato della documentazione, compresi processi e registrazioni. L’audit da remoto può fungere da ponte tra gli audit in loco e sarà sufficiente per essere utilizzato in combinazione con un precedente rapporto di audit in loco per la dichiarazione QP per i fornitori esistenti.
Competenza e vantaggi di Rephine
I consulenti di Rephine sono probabilmente i più esperti e qualificati del settore e la loro ampiezza di conoscenze consente loro di fornire valutazioni su cui è possibile fare affidamento in queste circostanze difficili. Oltre ad aver effettuato molti audit fisici, le revisioni della documentazione sono state una parte quotidiana del loro lavoro, quindi sono ben attrezzati per fornire una valutazione realistica come parte dell’audit da remoto.
Rephine ha un vantaggio grazie alla sua storia di audit e alla conoscenza dei siti, alcuni dei quali potrebbero essere stati sottoposti ad audit in più di 4 occasioni. Questa ampiezza di conoscenze in siti specifici riduce significativamente il rischio associato alla conduzione di un audit da remoto.
Ambito
L’audit da remoto di Rephine è adatto a qualsiasi sito che Rephine o uno sponsor abbiano già sottoposto ad audit. I nuovi fornitori senza una cronologia di audit sono esclusi dall’ambito.
Processo di audit
Accettazione per QP e autorità di regolamentazione
La dichiarazione QP richiede una giustificazione se la data dell’ultimo audit supera un periodo di 3 anni e sono in grado di essere fornite prove a supporto. L’audit da remoto di Rephine limiterà il rischio e consentirà il rilascio continuo di medicinali.
Le autorità di regolamentazione del Regno Unito e dell’UE hanno affermato che saranno flessibili durante questo periodo in cui l’accesso ai siti non è possibile. Rephine ha ricevuto feedback positivi e accettazione da due importanti autorità di regolamentazione sul concetto.
Le linee guida dell’EMA consentono anche “audit cartacei” “quando sono disponibili informazioni positive sull’ispezione recente e quando sono stati conclusi audit soddisfacenti in passato. Non possono sostituire gli audit in loco dei fornitori di principi attivi, ma possono essere una misura provvisoria e temporanea utile all’interno del programma di audit del produttore.”
Contattare Rephine
Si prega di contattare Rephine utilizzando [email protected] o 0044 1763 853135 per discutere ulteriormente le proprie esigenze di audit da remoto.
