Un audit à distance ne saurait remplacer un audit sur site, mais dans les situations où l’accès à un site est impossible, Rephine estime qu’il s’agit d’une solution acceptable, conformément aux directives des autorités réglementaires de l’UE.
L’audit à distance permet un examen détaillé de la documentation, y compris des processus et des enregistrements. L’audit à distance peut servir de passerelle entre les audits sur site et sera suffisant pour être utilisé conjointement avec un rapport d’audit sur site précédent pour la déclaration QP pour les fournisseurs existants.
Expertise et avantages de Rephine
Les consultants de Rephine sont probablement les plus expérimentés et les plus compétents du secteur, et l’étendue de leurs connaissances leur permet de fournir des évaluations fiables dans ces circonstances difficiles. En plus d’avoir effectué de nombreux audits physiques, l’examen de la documentation fait partie intégrante de leur travail quotidien. Ils sont donc bien équipés pour fournir une évaluation réaliste dans le cadre de l’audit à distance.
Rephine bénéficie d’un avantage grâce à son expérience en matière d’audit et à sa connaissance des sites, dont certains ont pu être audités plus de 4 fois. Cette étendue de connaissances sur des sites spécifiques réduit considérablement le risque associé à la réalisation d’un audit à distance.
Portée
L’audit à distance de Rephine convient à tout site que Rephine ou un commanditaire a déjà audité. Les nouveaux fournisseurs sans historique d’audit sont exclus du champ d’application.
Processus d’audit
Acceptation pour les QP et les autorités réglementaires
La déclaration QP exige une justification si la date du dernier audit dépasse une période de 3 ans et si des preuves justificatives peuvent être fournies. L’audit à distance de Rephine limitera le risque et permettra la libération continue de médicaments.
Les autorités réglementaires du Royaume-Uni et de l’UE ont déclaré qu’elles feraient preuve de souplesse pendant cette période où l’accès aux sites est impossible. Rephine a reçu des commentaires positifs et l’acceptation de deux grandes autorités réglementaires sur le concept.
Les directives de l’EMA prévoient également des « audits sur papier » «lorsque des informations positives récentes sur l’inspection sont disponibles et lorsque des audits satisfaisants ont été réalisés dans le passé. Ils ne peuvent pas remplacer les audits sur site des fournisseurs de substances actives, mais peuvent être une mesure provisoire et temporaire utile dans le cadre du programme d’audit du fabricant. »
Contacter Rephine
Veuillez contacter Rephine en utilisant l’adresse e-mail [email protected] ou le numéro de téléphone 0044 1763 853135 pour discuter plus en détail de vos besoins en matière d’audit à distance.
