Ein Remote-Audit kann ein Vor-Ort-Audit nicht ersetzen, aber in Situationen, in denen der Zugang zu einem Standort nicht möglich ist, hält Rephine dies auf der Grundlage der Leitlinien der EU-Aufsichtsbehörden für eine akzeptable Lösung.
Remote-Audits ermöglichen eine detaillierte Prüfung der Dokumentation, einschließlich Prozesse und Aufzeichnungen. Das Remote-Audit kann als Brücke zwischen Vor-Ort-Audits dienen und ist ausreichend, um in Verbindung mit einem früheren Vor-Ort-Auditbericht für die QP-Erklärung für bestehende Lieferanten verwendet zu werden.
Rephines Expertise & Vorteil
Die Berater von Rephine sind wahrscheinlich die erfahrensten und kompetentesten in der Branche, und ihre umfassenden Kenntnisse ermöglichen es ihnen, Bewertungen abzugeben, auf die man sich in diesen schwierigen Situationen verlassen kann. Neben der Durchführung zahlreicher physischer Audits gehören Dokumentenprüfungen zum Alltag ihrer Arbeit, so dass sie gut gerüstet sind, um im Rahmen des Remote-Audits eine realistische Bewertung abzugeben.
Rephine hat einen Vorteil durch seine Historie von Audits und Kenntnisse von Standorten, von denen einige möglicherweise mehr als 4 Mal auditiert wurden. Diese umfassenden Kenntnisse an bestimmten Standorten reduzieren das mit der Durchführung eines Remote-Audits verbundene Risiko erheblich.
Geltungsbereich
Das Rephine Remote-Audit ist für jeden Standort geeignet, den Rephine oder ein Sponsor zuvor auditiert hat. Neue Lieferanten ohne Audit-Historie sind vom Geltungsbereich ausgeschlossen.
Auditprozess
Akzeptanz für QPs und Aufsichtsbehörden
Die QP-Erklärung erfordert eine Begründung, wenn das Datum des letzten Audits einen Zeitraum von 3 Jahren überschreitet und entsprechende Nachweise erbracht werden können. Das Rephine Remote Audit begrenzt das Risiko und ermöglicht die kontinuierliche Freigabe von Arzneimitteln.
Die Aufsichtsbehörden des Vereinigten Königreichs und der EU haben erklärt, dass sie in dieser Zeit, in der der Zugang zu Standorten nicht möglich ist, flexibel sein werden. Rephine hat von zwei großen Aufsichtsbehörden positive Rückmeldungen und Akzeptanz für das Konzept erhalten.
Die EMA-Leitlinien erlauben auch „papierbasierte Audits“ „wenn aktuelle positive Inspektionsinformationen verfügbar sind und in der Vergangenheit zufriedenstellende Audits durchgeführt wurden. Sie können Vor-Ort-Audits von Wirkstofflieferanten nicht ersetzen, können aber eine nützliche Übergangs- und Übergangsmaßnahme im Rahmen des Auditprogramms des Herstellers sein.”
Kontaktaufnahme mit Rephine
Bitte kontaktieren Sie Rephine unter [email protected] oder 0044 1763 853135, um Ihre Remote-Audit-Anforderungen weiter zu besprechen.
