Elevando el nivel en el cumplimiento de las GxP – Parte 33: QRM en la cualificación y las auditorías de proveedores.
Bienvenido a la trigésima tercera entrega de Elevando el nivel en el cumplimiento de las GxP, la serie de blogs dirigidos por expertos de Rephine para profesionales de control de calidad y normativas. En esta edición, exploramos cómo la Gestión de Riesgos de Calidad (QRM) puede aplicarse de forma práctica a la cualificación y las auditorías de proveedores. Más allá de la teoría, la QRM proporciona una forma estructurada de segmentar a los proveedores, adaptar las auditorías y priorizar los hallazgos en función del impacto y el riesgo. Descubra cómo Rephine ayuda a las organizaciones a integrar la QRM en la supervisión de proveedores, garantizando una asignación eficiente de los recursos, una justificación más sólida del cumplimiento y la resiliencia de la cadena de suministro.
La supervisión de proveedores está evolucionando.
Los reguladores ahora esperan que la QRM se integre en cada etapa de la cualificación y las auditorías de proveedores, desde la segmentación hasta el seguimiento. Los enfoques basados en el riesgo ya no son opcionales; son esenciales para el cumplimiento, la eficiencia y la seguridad del paciente.
Por qué la QRM es fundamental en la cualificación y las auditorías de proveedores
La cualificación y las auditorías de proveedores son fundamentales para garantizar el cumplimiento, la calidad y la resiliencia de la cadena de suministro. Sin embargo, muchas organizaciones todavía aplican la Gestión de Riesgos de Calidad (QRM) de forma teórica, sin integrarla en la supervisión diaria de los proveedores.
Aplicaciones prácticas de la QRM en las auditorías de proveedores
- Segmentación de proveedores basada en el riesgo: clasificar a los proveedores por criticidad (API, excipientes, embalaje, servicios) y aplicar una supervisión diferenciada.
- Alcance y planificación de la auditoría: adaptar la profundidad y el enfoque de las auditorías de acuerdo con los perfiles de riesgo de los proveedores.
- Definición de la criticidad de los hallazgos: garantizar que las observaciones de la auditoría se prioricen en función del impacto en el producto y la seguridad del paciente.
- Gestión de cambios de proveedores: aplicar la QRM cuando los proveedores introducen nuevos materiales, sitios o procesos.
- Seguimiento continuo: combinar la QRM con métricas como la entrega a tiempo, las desviaciones y las reclamaciones para ajustar la supervisión de forma dinámica.
Beneficios de usar la QRM en la cualificación de proveedores
- Asignación más eficiente de los recursos de auditoría
- Justificación más sólida de la frecuencia y el alcance de la auditoría
- Mejor alineación con las expectativas de la EMA/FDA sobre la supervisión de proveedores basada en el riesgo
- Una justificación clara y documentada para las decisiones relacionadas con los proveedores
Cómo Rephine apoya las auditorías de proveedores basadas en el riesgo
Apoyamos a los clientes mediante:
✅ Diseño de marcos de cualificación de proveedores basados en la QRM
✅ Realización de auditorías teniendo en cuenta la priorización de riesgos
✅ Formación de equipos en herramientas de QRM para la supervisión de proveedores
✅ Proporcionar información comparativa de nuestra experiencia en auditorías globales
Dr. Eduard Cayón
CSO (Director Científico)
Acerca del autor:
El Dr. Eduard Cayón es el Director Científico (CSO) de Rephine, un líder mundial en el cumplimiento de las GxP y el aseguramiento de la calidad.
No solo ofrecemos auditorías o servicios de consultoría, sino que nos asociamos con los clientes en cada etapa de su recorrido de calidad, ofreciendo soluciones integrales que potencian la confianza y el cumplimiento.
Con más de 25 años de experiencia, Rephine se ha forjado una envidiable reputación como el estándar de oro en el sector, operando desde cuatro ubicaciones principales: Stevenage en el Reino Unido, Barcelona en España, India y Shanghái en China.
El Dr. Cayón, que posee un doctorado en Química Orgánica, es un consultor y auditor de la industria farmacéutica con una profunda experiencia.
Está dedicado a apoyar a las empresas farmacéuticas, biotecnológicas y de dispositivos médicos para que cumplan con los más altos estándares de fabricación e integridad de la cadena de suministro.
