Die Messlatte in der GxP-Compliance höher legen – Teil 33: QRM in der Lieferantenqualifizierung und Audits.
Willkommen zum dreiunddreißigsten Teil von Raising the Bar in GxP Compliance, Rephines von Experten geführter Blog-Reihe für QA- und Regulatory-Experten. In dieser Ausgabe untersuchen wir, wie das Qualitätsrisikomanagement (QRM) praktisch auf die Qualifizierung und Auditierung von Lieferanten angewendet werden kann. Über die Theorie hinaus bietet QRM eine strukturierte Möglichkeit, Lieferanten zu segmentieren, Audits anzupassen und Ergebnisse basierend auf Auswirkungen und Risiken zu priorisieren. Entdecken Sie, wie Rephine Unternehmen dabei unterstützt, QRM in die Lieferantenaufsicht zu integrieren, um eine effiziente Ressourcenzuweisung, eine stärkere Compliance-Begründung und die Widerstandsfähigkeit der Lieferkette zu gewährleisten.
Die Lieferantenaufsicht entwickelt sich weiter.
Die Aufsichtsbehörden erwarten nun, dass QRM in jeder Phase der Lieferantenqualifizierung und -audits verankert ist – von der Segmentierung bis zur Überwachung. Risikobasierte Ansätze sind nicht mehr optional; sie sind unerlässlich für Compliance, Effizienz und Patientensicherheit.
Warum QRM in der Lieferantenqualifizierung und bei Audits entscheidend ist
Die Qualifizierung und Auditierung von Lieferanten ist entscheidend, um Compliance, Qualität und die Widerstandsfähigkeit der Lieferkette sicherzustellen. Dennoch wenden viele Unternehmen das Qualitätsrisikomanagement (QRM) immer noch auf theoretische Weise an, ohne es in die tägliche Lieferantenaufsicht zu integrieren.
Praktische Anwendungen von QRM in Lieferantenaudits
- Risikobasierte Lieferantensegmentierung: Klassifizierung von Lieferanten nach Kritikalität (API, Hilfsstoffe, Verpackung, Dienstleistungen) und Anwendung einer differenzierten Aufsicht.
- Audit-Scoping und -Planung: Anpassung der Tiefe und des Schwerpunkts von Audits an die Risikoprofile der Lieferanten.
- Definition der Kritikalität von Ergebnissen: Sicherstellung, dass Auditfeststellungen basierend auf den Auswirkungen auf das Produkt und die Patientensicherheit priorisiert werden.
- Lieferanten-Change-Management: Anwendung von QRM, wenn Lieferanten neue Materialien, Standorte oder Prozesse einführen.
- Kontinuierliche Überwachung: Kombination von QRM mit Metriken wie pünktliche Lieferung, Abweichungen und Beschwerden, um die Aufsicht dynamisch anzupassen.
Vorteile der Verwendung von QRM in der Lieferantenqualifizierung
- Effizientere Zuweisung von Auditressourcen
- Stärkere Begründung für Audithäufigkeit und -umfang
- Bessere Übereinstimmung mit den Erwartungen der EMA/FDA an eine risikobasierte Lieferantenaufsicht
- Eine klare, dokumentierte Begründung für lieferantenbezogene Entscheidungen
Wie Rephine risikobasierte Lieferantenaudits unterstützt
Wir unterstützen Kunden durch:
✅ Entwicklung von QRM-basierten Rahmenwerken für die Lieferantenqualifizierung
✅ Durchführung von Audits unter Berücksichtigung der Risikopriorisierung
✅ Schulung von Teams in QRM-Tools für die Lieferantenaufsicht
✅ Bereitstellung von Benchmarking-Erkenntnissen aus unserer globalen Auditerfahrung
Dr. Eduard Cayón
CSO (Chief Scientific Officer)
Über den Autor:
Dr. Eduard Cayón ist Chief Scientific Officer (CSO) bei Rephine, einem weltweit führenden Unternehmen für GxP-Compliance und Qualitätssicherung.
Wir bieten nicht nur Audits oder Beratungsleistungen an, sondern arbeiten mit unseren Kunden in jeder Phase ihrer Qualitätsreise zusammen und bieten End-to-End-Lösungen, die Vertrauen und Compliance stärken.
Mit über 25 Jahren Erfahrung hat sich Rephine einen beneidenswerten Ruf als Goldstandard in der Branche erworben und operiert von vier Hauptstandorten aus: Stevenage in Großbritannien, Barcelona in Spanien, Indien und Shanghai in China.
Dr. Cayón, der einen Doktortitel in organischer Chemie besitzt, ist ein sehr erfahrener Berater und Auditor der Pharmaindustrie.
Er hat es sich zur Aufgabe gemacht, Pharma-, Biotech- und Medizintechnikunternehmen bei der Erfüllung der höchsten Standards in Bezug auf Herstellung und Integrität der Lieferkette zu unterstützen.
