Alzare l’asticella nella conformità GxP – Parte 33: QRM nella qualifica e negli audit dei fornitori.
Benvenuti alla trentatreesima puntata di Raising the Bar in GxP Compliance, la serie di blog di Rephine guidata da esperti per i professionisti QA e normativi. In questa edizione, esploriamo come il Quality Risk Management (QRM) può essere applicato praticamente alla qualifica e agli audit dei fornitori. Andando oltre la teoria, il QRM fornisce un modo strutturato per segmentare i fornitori, personalizzare gli audit e dare la priorità ai risultati in base all’impatto e al rischio. Scopri come Rephine aiuta le organizzazioni a integrare il QRM nella supervisione dei fornitori, garantendo un’efficiente allocazione delle risorse, una più solida giustificazione della conformità e la resilienza della catena di approvvigionamento.
La supervisione dei fornitori è in evoluzione.
Le autorità di regolamentazione ora si aspettano che il QRM sia integrato in ogni fase della qualifica e degli audit dei fornitori, dalla segmentazione al monitoraggio. Gli approcci basati sul rischio non sono più facoltativi; sono essenziali per la conformità, l’efficienza e la sicurezza del paziente.
Perché il QRM è fondamentale nella qualifica e negli audit dei fornitori
La qualifica e gli audit dei fornitori sono fondamentali per garantire la conformità, la qualità e la resilienza della catena di approvvigionamento. Tuttavia, molte organizzazioni applicano ancora il Quality Risk Management (QRM) in modo teorico, senza integrarlo nella supervisione quotidiana dei fornitori.
Applicazioni pratiche del QRM negli audit dei fornitori
- Segmentazione dei fornitori basata sul rischio: classificazione dei fornitori in base alla criticità (API, eccipienti, confezionamento, servizi) e applicazione di una supervisione differenziata.
- Definizione dell’ambito e pianificazione degli audit: personalizzazione della profondità e dell’attenzione degli audit in base ai profili di rischio dei fornitori.
- Definizione della criticità dei risultati: garantire che le osservazioni dell’audit siano classificate in ordine di priorità in base all’impatto sul prodotto e alla sicurezza del paziente.
- Gestione delle modifiche dei fornitori: applicazione del QRM quando i fornitori introducono nuovi materiali, siti o processi.
- Monitoraggio continuo: combinazione del QRM con metriche quali la consegna puntuale, le deviazioni e i reclami per adeguare dinamicamente la supervisione.
Vantaggi dell'utilizzo del QRM nella qualifica dei fornitori
- Allocazione più efficiente delle risorse di audit
- Maggiore giustificazione per la frequenza e l’ambito degli audit
- Migliore allineamento con le aspettative EMA/FDA sulla supervisione dei fornitori basata sul rischio
- Una logica chiara e documentata per le decisioni relative ai fornitori
Come Rephine supporta gli audit dei fornitori basati sul rischio
Supportiamo i clienti tramite:
✅ Progettazione di framework di qualifica dei fornitori basati sul QRM
✅ Esecuzione di audit tenendo presente la priorità del rischio
✅ Formazione dei team sugli strumenti QRM per la supervisione dei fornitori
✅ Fornitura di approfondimenti di benchmarking dalla nostra esperienza di audit globale
Dott. Eduard Cayón
CSO (Chief Scientific Officer)
Informazioni sull’autore:
Il Dr. Eduard Cayón è il Chief Scientific Officer (CSO) di Rephine, leader globale nella conformità GxP e nella garanzia della qualità.
Non ci limitiamo a fornire audit o servizi di consulenza, ma collaboriamo con i clienti in ogni fase del loro percorso di qualità, offrendo soluzioni end-to-end che promuovono la fiducia e la conformità.
Con oltre 25 anni di esperienza, Rephine si è costruita un’invidiabile reputazione come gold standard del settore, operando da quattro sedi principali: Stevenage nel Regno Unito, Barcellona in Spagna, India e Shanghai in Cina.
Il Dr. Cayón, che ha conseguito un dottorato di ricerca in chimica organica, è un consulente e revisore del settore farmaceutico con una profonda esperienza.
Si dedica a supportare le aziende farmaceutiche, biotecnologiche e di dispositivi medici nel soddisfare i più elevati standard di produzione e integrità della catena di approvvigionamento.
