Rehausser la barre en matière de conformité aux BPF – Partie 33 : QRM dans la qualification et les audits des fournisseurs.
Bienvenue dans le trente-troisième volet de Rehausser la barre en matière de conformité aux BPF, la série de blogues dirigée par des experts de Rephine pour les professionnels de l’AQ et de la réglementation. Dans cette édition, nous explorons comment la gestion des risques de qualité (QRM) peut être appliquée concrètement à la qualification et aux audits des fournisseurs. Au-delà de la théorie, la QRM offre une façon structurée de segmenter les fournisseurs, d’adapter les audits et de hiérarchiser les conclusions en fonction de l’incidence et du risque. Découvrez comment Rephine aide les organisations à intégrer la QRM dans la surveillance des fournisseurs, assurant ainsi une allocation efficace des ressources, une justification plus solide de la conformité et une résilience de la chaîne d’approvisionnement.
La surveillance des fournisseurs évolue.
Les organismes de réglementation s’attendent maintenant à ce que la QRM soit intégrée à chaque étape de la qualification et des audits des fournisseurs, de la segmentation à la surveillance. Les approches fondées sur les risques ne sont plus facultatives ; elles sont essentielles à la conformité, à l’efficacité et à la sécurité des patients.
Pourquoi la QRM est essentielle dans la qualification et les audits des fournisseurs
La qualification et les audits des fournisseurs sont essentiels pour assurer la conformité, la qualité et la résilience de la chaîne d’approvisionnement. Pourtant, de nombreuses organisations appliquent encore la gestion des risques de qualité (QRM) de manière théorique, sans l’intégrer à la surveillance quotidienne des fournisseurs.
Applications pratiques de la QRM dans les audits des fournisseurs
- Segmentation des fournisseurs fondée sur les risques : classification des fournisseurs par criticité (API, excipients, emballage, services) et application d’une surveillance différenciée.
- Définition de la portée et planification des audits : adaptation de la profondeur et de l’orientation des audits en fonction des profils de risque des fournisseurs.
- Définition de la criticité des conclusions : s’assurer que les observations d’audit sont hiérarchisées en fonction de l’incidence sur le produit et de la sécurité des patients.
- Gestion des changements de fournisseurs : application de la QRM lorsque les fournisseurs introduisent de nouveaux matériaux, sites ou processus.
- Surveillance continue : combinaison de la QRM avec des mesures telles que la livraison à temps, les écarts et les plaintes afin d’ajuster la surveillance de manière dynamique.
Avantages de l’utilisation de la QRM dans la qualification des fournisseurs
- Allocation plus efficace des ressources d’audit
- Justification plus solide de la fréquence et de la portée des audits
- Meilleur alignement sur les attentes de l’EMA/FDA en matière de surveillance des fournisseurs fondée sur les risques
- Une justification claire et documentée des décisions relatives aux fournisseurs
Comment Rephine soutient les audits des fournisseurs fondés sur les risques
Nous soutenons nos clients en :
✅ Concevant des cadres de qualification des fournisseurs fondés sur la QRM
✅ Réalisant des audits en tenant compte de la hiérarchisation des risques
✅ Formant les équipes aux outils de QRM pour la surveillance des fournisseurs
✅ Fournissant des renseignements comparatifs tirés de notre expérience mondiale en matière d’audit
Dr Eduard Cayón
CSO (directeur scientifique)
À propos de l’auteur :
Le Dr Eduard Cayón est le directeur scientifique (CSO) de Rephine, un chef de file mondial en matière de conformité GxP et d’assurance qualité.
Nous ne nous contentons pas de fournir des audits ou des services de consultation : nous travaillons en partenariat avec les clients à chaque étape de leur parcours qualité, en offrant des solutions de bout en bout qui renforcent la confiance et la conformité.
Avec plus de 25 ans d’expérience, Rephine s’est forgé une réputation enviable en tant que référence dans l’industrie, opérant à partir de quatre sites principaux : Stevenage au Royaume-Uni, Barcelone en Espagne, l’Inde et Shanghai en Chine.
Le Dr Cayón, titulaire d’un doctorat en chimie organique, est un consultant et auditeur de l’industrie pharmaceutique très expérimenté.
Il se consacre à aider les entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques et de dispositifs médicaux à respecter les normes les plus élevées en matière de fabrication et d’intégrité de la chaîne d’approvisionnement.
