Die Messlatte in der GxP-Compliance höher legen – Teil 30: Die Zukunft ist hybrid – Dokumentation, Systeme & KI in einem einheitlichen Rahmen
Willkommen zur dreißigsten Ausgabe von Raising the Bar in GxP Compliance, Rephines von Experten geführter Blog-Reihe für QA- und Regulatory-Fachleute. In dieser Ausgabe untersuchen wir, wie die Entwurf-Aktualisierungen der EMA für 2025 zu Kapitel 4, Anhang 11 und Anhang 22 einen entscheidenden Wandel hin zu hybriden GxP-Systemen signalisieren. Dokumentation, computergestützte Plattformen und KI-Modelle können nicht länger in Silos verwaltet werden – die Aufsichtsbehörden erwarten eine integrierte Governance über alle drei Säulen hinweg. Entdecken Sie, wie Rephine Organisationen bei der Entwicklung hybrider Strategien unterstützt, die Validierung harmonisieren, die Rückverfolgbarkeit stärken und die Compliance in der sich entwickelnden regulatorischen Landschaft sicherstellen.
Die Zukunft der Compliance ist hybrid.
Mit den EMA-Aktualisierungen für 2025 müssen Dokumentation, Systeme und KI als Einheit verwaltet werden. Silo-Ansätze sind nicht länger nachhaltig – nur einheitliche, risikoproportionale Rahmen können die Konsistenz, Rückverfolgbarkeit und Aufsicht liefern, die die Aufsichtsbehörden fordern.
Mit der Einführung von Anhang 22 erkennt die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) offiziell die wachsende Rolle der künstlichen Intelligenz (KI) in regulierten pharmazeutischen Prozessen an. Dies umfasst nicht nur Fertigungsaktivitäten, sondern auch qualitätsbezogene Funktionen, wodurch die Integration von KI in Qualitätsmanagementsysteme (QMS) in den Vordergrund der GxP-Compliance-Diskussionen rückt.
Warum hybride GxP-Systeme einen einheitlichen Rahmen benötigen
Da die Abläufe digitalisiert werden und die Entscheidungsfindung zunehmend datengesteuert erfolgt, werden hybride Setups (Papier + digital, automatisiert + Mensch, KI + deterministische Logik) zur Norm. Die Behandlung dieser Elemente in Silos führt jedoch zu Inkonsistenz, Ineffizienz und Compliance-Risiken.
Die neue EMA-Leitlinie bekräftigt:
- QRM- und ALCOA+-Prinzipien über alle Systeme und Datentypen hinweg
- End-to-End-Lifecycle-Management für Dokumente, Plattformen und Modelle
- Vernetzte Governance über QA-, IT- und Data-Science-Funktionen hinweg
Herausforderungen bei der Steuerung hybrider GxP-Systeme
- Inkonsistente Anwendung von Validierung und QRM über digitale, hybride und KI-Systeme hinweg
- Fragmentierte Verantwortlichkeiten zwischen Qualität, IT und Betrieb
- Siloartige Dokumentations- und Rückverfolgbarkeitspraktiken
- Mangelnde Transparenz und Governance bei der KI-Entscheidungsfindung
So erstellen Sie eine hybride GxP-Compliance-Strategie
Organisationen sollten:
- Einen einheitlichen digitalen Governance-Rahmen schaffen, der Dokumente, Systeme und Modelle abdeckt
- Rückverfolgbarkeit und Kontrolle über alle Formate hinweg sicherstellen (Text, Video, strukturierte Daten, ML-Ausgaben)
- SOPs und Validierungsprotokolle über Plattformen hinweg angleichen
- Teams in hybrider Compliance und funktionsübergreifender Verantwortlichkeit schulen
Wie Rephine die Compliance von hybriden GxP-Systemen unterstützt
Rephine unterstützt Pharma- und Biotech-Kunden durch:
✅ Mapping hybrider GxP-Landschaften über Dokumentation, IT und KI hinweg
✅ Entwicklung integrierter Validierungs- und Governance-Strategien
✅ Durchführung von Readiness Assessments anhand der aktualisierten EMA-Anforderungen
✅ Unterstützung der funktionsübergreifenden Ausrichtung und Schulung
📅 Die öffentliche Konsultation der EMA zu diesen Richtlinien läuft bis zum 7. Oktober 2025. Dieser Artikel schließt Rephines Serie zu den EU-GxP-Entwurf-Aktualisierungen 2025 ab.
Dr. Eduard Cayón
CSO (Chief Scientific Officer)
Über den Autor:
Dr. Eduard Cayón ist Chief Scientific Officer (CSO) bei Rephine, einem weltweit führenden Unternehmen für GxP-Compliance und Qualitätssicherung.
Wir bieten nicht nur Audits oder Beratungsleistungen an, sondern arbeiten mit unseren Kunden in jeder Phase ihrer Qualitätsreise zusammen und bieten End-to-End-Lösungen, die Vertrauen und Compliance stärken.
Mit über 25 Jahren Erfahrung hat sich Rephine einen beneidenswerten Ruf als Goldstandard in der Branche erworben und operiert von vier Hauptstandorten aus: Stevenage in Großbritannien, Barcelona in Spanien, Indien und Shanghai in China.
Dr. Cayón, der einen Doktortitel in organischer Chemie besitzt, ist ein sehr erfahrener Berater und Auditor der Pharmaindustrie.
Er hat es sich zur Aufgabe gemacht, Pharma-, Biotech- und Medizintechnikunternehmen bei der Erfüllung der höchsten Standards in Bezug auf Herstellung und Integrität der Lieferkette zu unterstützen.
