Relever la barre en matière de conformité aux BPF – Partie 30 : L’avenir est hybride – Documentation, systèmes et IA dans un cadre unifié
Bienvenue dans le trentième épisode de Relever la barre en matière de conformité aux BPF, la série de blogues animée par des experts de Rephine pour les professionnels de l’AQ et de la réglementation. Dans cette édition, nous explorons comment les projets de mises à jour 2025 de l’EMA concernant le chapitre 4, l’annexe 11 et l’annexe 22 signalent un virage décisif vers des systèmes BPF hybrides. La documentation, les plateformes informatisées et les modèles d’IA ne peuvent plus être gérés en silos : les organismes de réglementation s’attendent à une gouvernance intégrée pour les trois piliers. Découvrez comment Rephine aide les organisations à concevoir des stratégies hybrides qui harmonisent la validation, renforcent la traçabilité et assurent la conformité dans un paysage réglementaire en évolution.
L’avenir de la conformité est hybride.
Avec les mises à jour 2025 de l’EMA, la documentation, les systèmes et l’IA doivent être gérés comme un tout. Les approches cloisonnées ne sont plus viables : seuls des cadres unifiés et proportionnés aux risques peuvent assurer la cohérence, la traçabilité et la surveillance exigées par les organismes de réglementation.
Avec l’introduction de l’annexe 22, l’Agence européenne des médicaments (EMA) reconnaît officiellement le rôle croissant de l’intelligence artificielle (IA) dans les processus pharmaceutiques réglementés. Cela comprend non seulement les activités de fabrication, mais aussi les fonctions liées à la qualité, ce qui place l’intégration de l’IA dans les systèmes de gestion de la qualité (SGQ) au premier plan des discussions sur la conformité aux BPF.
Pourquoi les systèmes BPF hybrides ont besoin d’un cadre unifié
À mesure que les opérations se numérisent et que la prise de décision est de plus en plus axée sur les données, les configurations hybrides (papier + numérique, automatisé + humain, IA + logique déterministe) deviennent la norme. Toutefois, le fait de traiter ces éléments en silos entraîne des incohérences, de l’inefficacité et des risques de non-conformité.
Les nouvelles directives de l’EMA renforcent :
- Les principes de QRM et d’ALCOA+ dans tous les systèmes et types de données
- La gestion du cycle de vie de bout en bout pour les documents, les plateformes et les modèles
- La gouvernance interconnectée entre les fonctions d’AQ, d’informatique et de science des données
Défis liés à la gouvernance des systèmes BPF hybrides
- Application incohérente de la validation et de la QRM dans les systèmes numériques, hybrides et d’IA
- Responsabilités fragmentées entre les services de la qualité, de l’informatique et des opérations
- Documentation cloisonnée et pratiques de traçabilité
- Manque de visibilité et de gouvernance sur la prise de décision en matière d’IA
Comment élaborer une stratégie de conformité aux BPF hybrides
Les organisations devraient :
- Mettre en place un cadre de gouvernance numérique unifié couvrant les documents, les systèmes et les modèles
- Assurer la traçabilité et le contrôle dans tous les formats (texte, vidéo, données structurées, sorties ML)
- Harmoniser les PON et les protocoles de validation entre les plateformes
- Former les équipes à la conformité hybride et à la responsabilisation interfonctionnelle
Comment Rephine soutient la conformité des systèmes BPF hybrides
Rephine soutient les clients des secteurs pharmaceutique et biotechnologique en :
✅ Cartographiant les paysages BPF hybrides dans la documentation, l’informatique et l’IA
✅ Concevant des stratégies intégrées de validation et de gouvernance
✅ Réalisant des évaluations de préparation par rapport aux exigences mises à jour de l’EMA
✅ Soutenant l’harmonisation et la formation interfonctionnelles
📅 La consultation publique de l’EMA sur ces lignes directrices se déroule jusqu’au 7 octobre 2025. Cet article conclut la série de Rephine sur les projets de mises à jour des BPF de l’UE 2025.
Dr Eduard Cayón
CSO (directeur scientifique)
À propos de l’auteur :
Le Dr Eduard Cayón est le directeur scientifique (CSO) de Rephine, un chef de file mondial en matière de conformité GxP et d’assurance qualité.
Nous ne nous contentons pas de fournir des audits ou des services de consultation : nous travaillons en partenariat avec les clients à chaque étape de leur parcours qualité, en offrant des solutions de bout en bout qui renforcent la confiance et la conformité.
Avec plus de 25 ans d’expérience, Rephine s’est forgé une réputation enviable en tant que référence dans l’industrie, opérant à partir de quatre sites principaux : Stevenage au Royaume-Uni, Barcelone en Espagne, l’Inde et Shanghai en Chine.
Le Dr Cayón, titulaire d’un doctorat en chimie organique, est un consultant et auditeur de l’industrie pharmaceutique très expérimenté.
Il se consacre à aider les entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques et de dispositifs médicaux à respecter les normes les plus élevées en matière de fabrication et d’intégrité de la chaîne d’approvisionnement.
