Alzare l’asticella nella conformità GxP – Parte 30: Il futuro è ibrido – Documentazione, sistemi e IA in un framework unificato
Benvenuti alla trentesima puntata di Raising the Bar in GxP Compliance, la serie di blog di Rephine guidata da esperti per i professionisti QA e normativi. In questa edizione, esploriamo come le bozze di aggiornamento 2025 dell’EMA al capitolo 4, all’allegato 11 e all’allegato 22 segnalino un passaggio decisivo verso sistemi GxP ibridi. La documentazione, le piattaforme computerizzate e i modelli di IA non possono più essere gestiti in silos: le autorità di regolamentazione si aspettano una governance integrata tra tutti e tre i pilastri. Scopri come Rephine aiuta le organizzazioni a progettare strategie ibride che armonizzino la convalida, rafforzino la tracciabilità e garantiscano la conformità nel panorama normativo in evoluzione.
Il futuro della conformità è ibrido.
Con gli aggiornamenti 2025 dell’EMA, la documentazione, i sistemi e l’IA devono essere governati come un tutt’uno. Gli approcci isolati non sono più sostenibili: solo framework unificati e proporzionati al rischio possono fornire la coerenza, la tracciabilità e la supervisione richieste dalle autorità di regolamentazione.
Con l’introduzione dell’Allegato 22, l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) riconosce formalmente il ruolo crescente dell’intelligenza artificiale (IA) nei processi farmaceutici regolamentati. Ciò include non solo le attività di produzione, ma anche le funzioni relative alla qualità, portando l’integrazione dell’IA nei sistemi di gestione della qualità (SGQ) in prima linea nelle discussioni sulla conformità GxP.
Perché i sistemi GxP ibridi hanno bisogno di un framework unificato
Man mano che le operazioni si digitalizzano e il processo decisionale diventa sempre più basato sui dati, le configurazioni ibride (carta + digitale, automatizzato + umano, IA + logica deterministica) stanno diventando la norma. Tuttavia, trattare questi elementi in silos porta a incoerenza, inefficienza e rischio di non conformità.
La nuova guida dell’EMA rafforza:
- Principi QRM e ALCOA+ in tutti i sistemi e tipi di dati
- Gestione del ciclo di vita end-to-end per documenti, piattaforme e modelli
- Governance interconnessa tra le funzioni QA, IT e scienza dei dati
Sfide nella governance dei sistemi GxP ibridi
- Applicazione incoerente della convalida e del QRM nei sistemi digitali, ibridi e di IA
- Responsabilità frammentate tra qualità, IT e operazioni
- Documentazione e pratiche di tracciabilità isolate
- Mancanza di visibilità e governance sul processo decisionale dell’IA
Come costruire una strategia di conformità GxP ibrida
Le organizzazioni dovrebbero:
- Stabilire un framework di governance digitale unificato che copra documenti, sistemi e modelli
- Garantire tracciabilità e controllo in tutti i formati (testo, video, dati strutturati, output ML)
- Allineare le SOP e i protocolli di convalida tra le piattaforme
- Formare i team in materia di conformità ibrida e responsabilità interfunzionale
Come Rephine supporta la conformità del sistema GxP ibrido
Rephine supporta i clienti del settore farmaceutico e biotecnologico tramite:
✅ Mappatura dei paesaggi GxP ibridi tra documentazione, IT e IA
✅ Progettazione di strategie integrate di convalida e governance
✅ Conduzione di valutazioni di preparazione in base ai requisiti aggiornati dell’EMA
✅ Supporto all’allineamento e alla formazione interfunzionale
📅 La consultazione pubblica dell’EMA su queste linee guida è aperta fino al 7 ottobre 2025. Questo articolo conclude la serie di Rephine sulle bozze di aggiornamento GxP UE 2025.
Dott. Eduard Cayón
CSO (Chief Scientific Officer)
Informazioni sull’autore:
Il Dr. Eduard Cayón è il Chief Scientific Officer (CSO) di Rephine, leader globale nella conformità GxP e nella garanzia della qualità.
Non ci limitiamo a fornire audit o servizi di consulenza, ma collaboriamo con i clienti in ogni fase del loro percorso di qualità, offrendo soluzioni end-to-end che promuovono la fiducia e la conformità.
Con oltre 25 anni di esperienza, Rephine si è costruita un’invidiabile reputazione come gold standard del settore, operando da quattro sedi principali: Stevenage nel Regno Unito, Barcellona in Spagna, India e Shanghai in Cina.
Il Dr. Cayón, che ha conseguito un dottorato di ricerca in chimica organica, è un consulente e revisore del settore farmaceutico con una profonda esperienza.
Si dedica a supportare le aziende farmaceutiche, biotecnologiche e di dispositivi medici nel soddisfare i più elevati standard di produzione e integrità della catena di approvvigionamento.
