Laia París Coderch, PhD – Consultora de Calidad y Regulación de Dispositivos Médicos (y In Vitro), Rephine
A un ritmo cada vez más rápido, las regulaciones y los controles de calidad/seguridad en torno a los dispositivos médicos (DM) y los dispositivos médicos in vitro (DIV) se están equiparando a los de los productos farmacéuticos. Esto ocurre tras los problemas de seguridad de alto perfil de la última década, que pusieron de manifiesto la necesidad de mejorar los controles por parte de los fabricantes y las capacidades de seguimiento de las autoridades nacionales competentes y los reguladores del mercado.
Específicamente, han dado lugar a la necesidad de un marco regulatorio más robusto, transparente y homogéneo para los dispositivos médicos en Europa, en forma del Reglamento (UE) 2017/745 Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) y el Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR) equivalente in vitro. Estos se publicaron en 2017, en el caso del MDR entrando en vigor hace dos años (después de un año de retraso debido a la pandemia de COVID-19); seguido del IVDR un año después.
Estos Reglamentos son ahora totalmente aplicables, tanto para todos los nuevos dispositivos que se están desarrollando, como para los dispositivos existentes, definidos como DM y DIV cubiertos por un certificado válido emitido de acuerdo con las Directivas anteriores, que seguirán en el mercado después de la fecha de aplicación del Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) o el Reglamento 2017/746 (IVDR). Con este fin, los Reglamentos permiten una serie de disposiciones transitorias, en el sentido de que a los fabricantes de dispositivos existentes se les concederá un tiempo adicional para comercializar de acuerdo con el certificado de la Directiva, siempre y cuando soliciten o puedan demostrar el cumplimiento de al menos algunos de los nuevos requisitos reglamentarios.
A nivel general, la transición de las Directivas de la UE a los Reglamentos, diseñados para proporcionar normas de acceso al mercado armonizadas y homogéneas en toda Europa, ha traído consigo una ampliación del alcance de su aplicación, ya que se ha ampliado la definición de «dispositivo médico». También existen nuevas y claras obligaciones para todos los operadores económicos, no solo para los fabricantes, sino también para los organismos notificados y las autoridades competentes, y se han introducido una clasificación de riesgos elevada y más compleja y normas de evaluación de la conformidad.
Los reglamentos establecen requisitos generales de seguridad y rendimiento (RGSR) ampliados y nuevos requisitos de evidencia clínica que deben tenerse en cuenta para la evaluación de la conformidad. En particular, se hace un gran hincapié en la gestión del dispositivo a lo largo de su ciclo de vida, con el fin de rastrear los productos y controlar el riesgo desde el diseño hasta la fase posterior a la comercialización, hasta la caducidad o la retirada del dispositivo.
Desarrollo de un plan de acción
Entonces, ¿qué deben hacer los fabricantes de dispositivos existentes para seguir cumpliendo la normativa?
La primera tarea es revisar la definición de lo que ahora constituye un dispositivo médico en el ámbito más amplio de los reglamentos MDR e IVDR.
La siguiente consideración, para cualquier dispositivo afectado, es el requisito de una identificación única del dispositivo (IUD) adjunta a un dispositivo y/o a su embalaje. Se trata de un código numérico utilizado para mejorar la trazabilidad en todo el mercado europeo, para mejorar la eficacia de las actividades de vigilancia y supervisión posteriores a la comercialización, para reducir los errores médicos, luchar contra la falsificación de dispositivos y mejorar la gestión de las existencias.
Otra nueva obligación para los fabricantes de dispositivos es que ahora deben designar a una Persona Responsable del Cumplimiento Normativo (PRRC) dentro de su organización: alguien altamente cualificado, con amplia experiencia en calidad o asuntos regulatorios relacionados con los DM y/o DIV; las pequeñas empresas podrían subcontratar esta función, si fuera necesario. Las responsabilidades de la PRRC incluyen garantizar que un dispositivo se compruebe adecuadamente antes de su lanzamiento, garantizar el cumplimiento de las regulaciones y el sistema de gestión de calidad (SGC) del fabricante; garantizar que la declaración de conformidad y la documentación técnica estén actualizadas y sean precisas, y que existan procedimientos para la vigilancia y supervisión posteriores a la comercialización.
A partir del día de la aplicación de los Reglamentos, los fabricantes deben clasificar sus dispositivos de acuerdo con las normas de clasificación de riesgos mejoradas. Para la mayoría, las nuevas normas implicarán un aumento de la clase de riesgo, lo que significa que la evaluación de la conformidad implicará el escrutinio y la evaluación por parte de un equipo de inspectores, denominados Organismos Notificados.
Es probable que el cumplimiento de la evaluación de la conformidad requiera una revisión del SGC, ahora bajo el alcance del MDR y el IVDR, así como una evaluación de la documentación técnica, con procedimientos o requisitos adicionales de rendimiento clínico, y requisitos de vigilancia posterior a la comercialización, de acuerdo con la clase de riesgo del dispositivo (requisitos que aumentan con el riesgo percibido).
La transparencia y la coordinación entre los Estados miembros también se modifican en los Reglamentos, ya que los fabricantes de dispositivos deben demostrar el cumplimiento a través de la Base de Datos Europea de Dispositivos Médicos (EUDAMED), un sistema informático centralizado desarrollado por la Comisión Europea. Se incluyen varios módulos restringidos para el registro de los operadores económicos, los organismos notificados, los dispositivos y la IUD, y para la carga de determinados documentos y registros, especialmente los certificados y los detalles de cualquier investigación clínica, los eventos de vigilancia y las actividades de supervisión del mercado. Cabe señalar que se espera que EUDAMED vaya acompañada de un sitio web público que facilite el acceso a la información a los profesionales de la salud y al público en general. Se espera que EUDAMED sea totalmente aplicable en el cuarto trimestre de 2024.
Cómo podemos ayudar
Los expertos de Rephine están totalmente al corriente de los últimos requisitos y plazos, y están a su disposición para ayudarle con cualquier consejo o apoyo a medida que los fabricantes adaptan sus actividades y disposiciones a la luz de las expectativas regulatorias en evolución.
Estas son solo algunas de las formas específicas en que podemos ayudar:
- Si usted es un fabricante que planea introducir su dispositivo en el mercado europeo, nuestro equipo de consultoría de calidad y regulación de dispositivos médicos puede ayudarle a diseñar una estrategia de hoja de ruta regulatoria a medida y a evaluar la clasificación de riesgo de su dispositivo.
- Si ya tiene dispositivos existentes en el mercado de la UE, o desea comprobar su preparación para el cumplimiento, podemos realizar una evaluación de las carencias de su documentación técnica y ayudarle a completarla para cumplir con los últimos requisitos.
- También podemos ayudarle a mejorar su sistema de gestión de calidad de DM y DIV para que se ajuste al cumplimiento de MDR/IVDR, y/o para apoyar la certificación EN ISO 13485. Esto incluye la adaptación y mejora de sus procedimientos de evaluación de riesgos mediante la aplicación de los requisitos de las normas EN ISO 13485 y EN ISO 14971 para DM y DIV.
- Podemos actuar como Persona Responsable del Cumplimiento Normativo para micro y pequeñas empresas.
- Si usted se encuentra fuera de Europa, podemos servir como su Representante Autorizado en los mercados de la UE.
- Por último, también podemos ayudarle a realizar auditorías internas o a auditar a sus proveedores críticos.
Para obtener más información sobre nuestros servicios, o para discutir un requisito específico, póngase en contacto con nuestro experto en dispositivos médicos.
