Laia París Coderch, PhD – Beraterin für regulatorische Angelegenheiten und Qualität von Medizinprodukten (& In-vitro), Rephine
Inzwischen werden die Vorschriften und Qualitäts-/Sicherheitskontrollen für Medizinprodukte (MD) und In-vitro-Medizinprodukte (IVD) immer schneller an die für pharmazeutische Produkte angeglichen. Dies geschieht im Zuge von aufsehenerregenden Sicherheitsproblemen im letzten Jahrzehnt und davor, die die Notwendigkeit verbesserter Kontrollen durch die Hersteller und Rückverfolgbarkeitsfunktionen für die nationalen zuständigen Behörden und Marktaufsichtsbehörden deutlich gemacht haben.
Konkret haben sie die Notwendigkeit eines robusteren, transparenteren und homogeneren Regulierungsrahmens für Medizinprodukte in Europa geschaffen – in Form der Verordnung (EU) 2017/745 Medizinprodukteverordnung (MDR) und der In-vitro-entsprechenden Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR). Diese wurden 2017 veröffentlicht, wobei die MDR vor zwei Jahren in Kraft trat (nach einer einjährigen Verzögerung aufgrund der COVID-19-Pandemie); gefolgt von der IVDR ein Jahr später.
Diese Verordnungen sind nun vollständig anwendbar, sowohl für alle neuen Geräte, die entwickelt werden, als auch für Altgeräte – definiert als MDs und IVDs, die durch eine gültige Bescheinigung abgedeckt sind, die gemäß den früheren Richtlinien ausgestellt wurde und die nach dem Geltungsbeginn der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) oder der Verordnung 2017/746 (IVDR) weiterhin auf dem Markt sein werden. Zu diesem Zweck sehen die Verordnungen eine Reihe von Übergangsbestimmungen vor, wonach Altgeräteherstellern mehr Zeit eingeräumt wird, um gemäß der Richtlinienbescheinigung zu vermarkten – solange sie sich um die Einhaltung mindestens einiger der neuen regulatorischen Anforderungen bewerben oder diese nachweisen können.
Auf allgemeiner Ebene hat der Übergang von EU-Richtlinien zu Verordnungen, die darauf abzielen, europaweit einheitliche und homogene Marktzugangsregeln zu schaffen, eine Ausweitung des Anwendungsbereichs mit sich gebracht, da die Definition von „Medizinprodukt“ erweitert wurde. Es gibt auch neue, klare Verpflichtungen für alle Wirtschaftsbeteiligten – nicht nur für Hersteller, sondern auch für benannte Stellen und zuständige Behörden – und es wurden eine höhere und komplexere Risikoklassifizierung und Konformitätsbewertungsregeln eingeführt.
Die Verordnungen enthalten erweiterte allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) und neue Anforderungen an klinische Nachweise, die für die Konformitätsbewertung berücksichtigt werden müssen. Insbesondere wird die Verwaltung des Geräts über seinen gesamten Lebenszyklus hinweg stark betont, um Produkte zurückzuverfolgen und das Risiko vom Entwurf bis zur Post-Market-Phase bis zum Ablauf oder der Rücknahme des Geräts zu kontrollieren.
Entwicklung eines Aktionsplans
Was sollten Altgerätehersteller also tun, um konform zu bleiben?
Die erste Aufgabe besteht darin, die Definition dessen zu überprüfen, was jetzt ein Medizinprodukt im Rahmen des erweiterten Geltungsbereichs der MDR- und IVDR-Verordnungen darstellt.
Die nächste Überlegung für jedes betroffene Gerät ist die Anforderung einer eindeutigen Gerätekennung (UDI), die an einem Gerät und/oder seiner Verpackung angebracht ist. Dies ist ein numerischer Code, der verwendet wird, um die Rückverfolgbarkeit auf dem gesamten europäischen Markt zu verbessern, die Wirksamkeit der Überwachung nach dem Inverkehrbringen und der Vigilanzaktivitäten zu verbessern – um medizinische Fehler zu reduzieren, die Fälschung von Geräten zu bekämpfen und die Lagerverwaltung zu verbessern.
Eine weitere neue Verpflichtung für Gerätehersteller besteht darin, dass sie nun innerhalb ihrer Organisation eine für die Einhaltung der Vorschriften verantwortliche Person (PRRC) benennen müssen – eine hochqualifizierte Person mit umfassender Erfahrung in den Bereichen Qualität oder regulatorische Angelegenheiten im Zusammenhang mit MDs und/oder IVDs – kleine Unternehmen könnten diese Rolle bei Bedarf auslagern. Zu den Aufgaben der PRRC gehören die Sicherstellung, dass ein Gerät vor der Freigabe angemessen geprüft wird, die Gewährleistung der Einhaltung der Vorschriften und des Qualitätsmanagementsystems (QMS) des Herstellers; die Sicherstellung, dass die Konformitätserklärung und die technische Dokumentation auf dem neuesten Stand und korrekt sind, und dass Verfahren für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und die Vigilanz vorhanden sind.
Ab dem Tag der Anwendung der Verordnungen sollten die Hersteller ihre Geräte gemäß den erweiterten Risikoklassifizierungsregeln einstufen. Für die Mehrheit werden die neuen Regeln eine Erhöhung der Risikoklasse mit sich bringen, was bedeutet, dass die Konformitätsbewertung die Prüfung und Bewertung durch ein Team von Inspektoren, den sogenannten benannten Stellen, beinhaltet.
Die Erfüllung der Konformitätsbewertung erfordert wahrscheinlich eine Überarbeitung des QMS, das nun in den Geltungsbereich von MDR und IVDR fällt, sowie eine Bewertung der technischen Dokumentation – mit zusätzlichen Verfahren oder Anforderungen an die klinische Leistung und Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, je nach Risikoklasse des Geräts (Anforderungen, die mit dem wahrgenommenen Risiko steigen).
Die Transparenz und Koordination zwischen den Mitgliedstaaten wird in den Verordnungen ebenfalls geändert, da Gerätehersteller die Konformität über die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) nachweisen müssen, ein zentralisiertes IT-System, das von der Europäischen Kommission entwickelt wurde. Mehrere eingeschränkte Module sind für die Registrierung von Wirtschaftsbeteiligten, benannten Stellen, Geräten und UDI sowie für das Hochladen bestimmter Dokumente und Aufzeichnungen enthalten – insbesondere Zertifikate und Details zu klinischen Prüfungen, Vigilanzereignissen und Marktüberwachungsaktivitäten. Es ist erwähnenswert, dass EUDAMED von einer öffentlichen Website begleitet werden soll, die den Informationszugang für Angehörige der Gesundheitsberufe und die breite Öffentlichkeit erleichtert. Es wird erwartet, dass EUDAMED bis zum vierten Quartal 2024 vollständig anwendbar ist.
Wie wir helfen können
Die Experten von Rephine sind mit den neuesten Anforderungen und Zeitplänen bestens vertraut und stehen Ihnen mit Rat und Tat zur Seite, wenn Hersteller ihre Aktivitäten und Vorkehrungen angesichts der sich entwickelnden regulatorischen Erwartungen anpassen.
Hier sind nur einige der spezifischen Möglichkeiten, wie wir helfen können:
- Wenn Sie ein Hersteller sind, der plant, Ihr Gerät auf den europäischen Markt zu bringen, kann unser Medical Device Quality and Regulatory Consultancy Team Ihnen bei der Entwicklung einer maßgeschneiderten regulatorischen Roadmap-Strategie und der Bewertung der Risikoklassifizierung Ihres Geräts helfen.
- Wenn Sie bereits Altgeräte auf dem EU-Markt haben oder Ihre Bereitschaft zur Einhaltung der Vorschriften überprüfen möchten, können wir eine Gap-Analyse Ihrer technischen Dokumentation durchführen und Ihnen helfen, diese zu vervollständigen, um die neuesten Anforderungen zu erfüllen.
- Wir können Ihnen auch helfen, Ihr MD- und IVD-Qualitätsmanagementsystem zu verbessern, um es mit der MDR/IVDR-Konformität in Einklang zu bringen und/oder die EN ISO 13485-Zertifizierung zu unterstützen. Dies umfasst die Anpassung und Verbesserung Ihrer Risikobewertungsverfahren durch Anwendung der Anforderungen der EN ISO 13485 und EN ISO 14971 für MD und IVD.
- Wir können als für die Einhaltung der Vorschriften verantwortliche Person für Kleinst- und Kleinunternehmen fungieren.
- Wenn Sie sich außerhalb Europas befinden, können wir als Ihr autorisierter Vertreter auf den EU-Märkten fungieren.
- Schließlich können wir auch bei der Durchführung interner Audits oder der Auditierung Ihrer kritischen Lieferanten helfen.
Um mehr über unsere Dienstleistungen zu erfahren oder eine spezifische Anforderung zu besprechen, setzen Sie sich mit unserem Medical Devices-Experten in Verbindung.
