Laia París Coderch, PhD – Consulente per la qualità e le normative sui dispositivi medici (e in vitro), Rephine
Ad un ritmo sempre più sostenuto, le normative e i controlli di qualità/sicurezza relativi ai dispositivi medici (MD) e ai dispositivi medici in vitro (IVD) vengono allineati a quelli dei prodotti farmaceutici. Ciò avviene in seguito a problemi di sicurezza di alto profilo verificatisi nell’ultimo decennio, che hanno messo in luce la necessità di migliorare i controlli da parte dei produttori e le capacità di tracciamento da parte delle autorità nazionali competenti e degli enti di regolamentazione del mercato.
Nello specifico, hanno fatto emergere la necessità di un quadro normativo più solido, trasparente e omogeneo per i dispositivi medici in Europa, sotto forma di Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici (MDR) e del Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR) equivalente in vitro. Questi sono stati pubblicati nel 2017 e, nel caso dell’MDR, sono entrati in vigore due anni fa (dopo un anno di ritardo a causa della pandemia di COVID-19), seguiti dall’IVDR un anno dopo.
Questi regolamenti sono ora pienamente applicabili, sia per tutti i nuovi dispositivi in fase di sviluppo, sia per i dispositivi esistenti, definiti come MD e IVD coperti da un certificato valido rilasciato in conformità con le precedenti direttive, che continueranno a essere commercializzati dopo la data di applicazione del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) o del Regolamento 2017/746 (IVDR). A tal fine, i regolamenti prevedono una serie di disposizioni transitorie, in quanto i produttori di dispositivi esistenti potranno beneficiare di un periodo di tempo supplementare per la commercializzazione in base al certificato della direttiva, a condizione che richiedano o possano dimostrare la conformità ad almeno alcuni dei nuovi requisiti normativi.
A livello generale, la transizione dalle direttive UE ai regolamenti, concepiti per fornire norme di accesso al mercato allineate e omogenee in tutta Europa, ha comportato un ampliamento del campo di applicazione, in quanto la definizione di “dispositivo medico” è stata estesa. Ci sono anche nuovi e chiari obblighi per tutti gli operatori economici, non solo per i produttori, ma anche per gli organismi notificati e le autorità competenti, e sono state introdotte norme di classificazione del rischio e di valutazione della conformità più elevate e complesse.
I regolamenti prevedono requisiti generali di sicurezza e prestazioni (GSPR) estesi e nuovi requisiti di evidenza clinica che devono essere presi in considerazione per la valutazione della conformità. In particolare, si pone forte enfasi sulla gestione del dispositivo durante tutto il suo ciclo di vita, al fine di tracciare i prodotti e controllare il rischio dalla progettazione alla fase post-commercializzazione, fino alla scadenza o al ritiro del dispositivo.
Sviluppare un piano d’azione
Cosa dovrebbero fare, quindi, i produttori di dispositivi esistenti per rimanere conformi?
Il primo compito è quello di rivedere la definizione di ciò che ora costituisce un dispositivo medico nell’ambito più ampio dei regolamenti MDR e IVDR.
La successiva considerazione, per qualsiasi dispositivo interessato, è il requisito di un’identificazione univoca del dispositivo (UDI) apposta su un dispositivo e/o sul suo imballaggio. Si tratta di un codice numerico utilizzato per migliorare la tracciabilità in tutto il mercato europeo, per aumentare l’efficacia delle attività di vigilanza e sorveglianza post-commercializzazione, per ridurre gli errori medici, combattere la falsificazione dei dispositivi e migliorare la gestione delle scorte.
Un altro nuovo obbligo per i fabbricanti di dispositivi è che ora devono designare una persona responsabile della conformità normativa (PRRC) all’interno della loro organizzazione: una persona altamente qualificata, con una vasta esperienza in materia di qualità o di affari normativi relativi a MD e/o IVD; le piccole imprese potrebbero esternalizzare questo ruolo, se necessario. Le responsabilità della PRRC comprendono la garanzia che un dispositivo sia adeguatamente controllato prima dell’immissione sul mercato, la garanzia della conformità alle normative e al sistema di gestione della qualità (SGQ) del fabbricante; la garanzia che la dichiarazione di conformità e la documentazione tecnica siano aggiornate e accurate e che siano in atto procedure di sorveglianza e vigilanza post-commercializzazione.
A partire dal giorno di applicazione dei regolamenti, i fabbricanti devono classificare i loro dispositivi in base alle norme di classificazione del rischio potenziate. Per la maggior parte, le nuove norme comporteranno un aumento della classe di rischio, il che significa che la valutazione della conformità comporterà un esame e una valutazione da parte di un team di ispettori, denominati organismi notificati.
L’adempimento della valutazione della conformità richiederà probabilmente una revisione del SGQ, ora nell’ambito di applicazione di MDR e IVDR, nonché una valutazione della documentazione tecnica, con ulteriori procedure o requisiti di prestazione clinica e requisiti di sorveglianza post-commercializzazione, in base alla classe di rischio del dispositivo (requisiti crescenti con il rischio percepito).
Anche la trasparenza e il coordinamento tra gli Stati membri sono modificati nei regolamenti, in quanto i fabbricanti di dispositivi devono dimostrare la conformità tramite la banca dati europea dei dispositivi medici (EUDAMED), un sistema IT centralizzato sviluppato dalla Commissione europea. Sono inclusi diversi moduli ad accesso limitato per la registrazione degli operatori economici, degli organismi notificati, dei dispositivi e dell’UDI e per il caricamento di determinati documenti e registrazioni, in particolare i certificati e i dettagli di eventuali indagini cliniche, eventi di vigilanza e attività di sorveglianza del mercato. Vale la pena notare che EUDAMED sarà accompagnata da un sito web pubblico che faciliterà l’accesso alle informazioni per gli operatori sanitari e il pubblico in generale. Si prevede che EUDAMED sarà pienamente applicabile entro il quarto trimestre del 2024.
Come possiamo aiutarvi
Gli esperti di Rephine sono pienamente al corrente degli ultimi requisiti e delle tempistiche e sono a disposizione per fornire consulenza o supporto ai fabbricanti che adattano le loro attività e disposizioni alla luce delle crescenti aspettative normative.
Ecco alcuni dei modi specifici in cui possiamo aiutarvi:
- Se siete un fabbricante che intende immettere il proprio dispositivo sul mercato europeo, il nostro team di consulenza per la qualità e le normative sui dispositivi medici può aiutarvi a progettare una strategia personalizzata di roadmap normativa e a valutare la classificazione del rischio del vostro dispositivo.
- Se avete già dispositivi esistenti sul mercato dell’UE o volete verificare la vostra preparazione alla conformità, possiamo eseguire una valutazione delle lacune della vostra documentazione tecnica e aiutarvi a completarla per soddisfare i requisiti più recenti.
- Possiamo anche aiutarvi a migliorare il vostro sistema di gestione della qualità MD e IVD per allinearlo alla conformità MDR/IVDR e/o per supportare la certificazione EN ISO 13485. Ciò include l’adattamento e il miglioramento delle vostre procedure di valutazione del rischio applicando i requisiti EN ISO 13485 e EN ISO 14971 per MD e IVD.
- Possiamo agire come persona responsabile della conformità normativa per le micro e piccole imprese.
- Se vi trovate al di fuori dell’Europa, possiamo fungere da vostro rappresentante autorizzato nei mercati dell’UE.
- Infine, possiamo anche aiutarvi a eseguire audit interni o ad effettuare audit sui vostri fornitori critici.
Per saperne di più sui nostri servizi o per discutere di un requisito specifico, mettetevi in contatto con il nostro esperto di dispositivi medici.
