Laia París Coderch, PhD – Consultante en réglementation et qualité des dispositifs médicaux (et in vitro), Rephine
À un rythme qui s’accélère, les réglementations et les contrôles de qualité/sécurité relatifs aux dispositifs médicaux (DM) et aux dispositifs médicaux in vitro (DIV) sont harmonisés avec ceux des produits pharmaceutiques. Cela fait suite à des problèmes de sécurité très médiatisés au cours de la dernière décennie, qui ont mis en évidence la nécessité d’améliorer les contrôles par les fabricants et les capacités de suivi pour les autorités nationales compétentes et les organismes de réglementation du marché.
Plus précisément, ils ont fait naître le besoin d’un cadre réglementaire plus solide, transparent et homogène pour les dispositifs médicaux en Europe – sous la forme du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) et du règlement (UE) 2017/746 (in vitro) équivalent (RDIV). Ces règlements ont été publiés en 2017, le RDM étant entré en vigueur il y a deux ans (après un an de retard en raison de la pandémie de COVID-19) ; suivi du RDIV un an plus tard.
Ces règlements sont désormais pleinement applicables, tant pour tous les nouveaux dispositifs en cours de développement que pour les dispositifs existants – définis comme les DM et les DIV couverts par un certificat valide délivré conformément aux anciennes directives, qui continueront d’être sur le marché après la date d’application du règlement (UE) 2017/745 (RDM) ou du règlement 2017/746 (RDIV). À cette fin, les règlements prévoient un certain nombre de dispositions transitoires, en ce sens que les fabricants de dispositifs existants seront autorisés à disposer de plus de temps pour commercialiser leurs produits conformément au certificat de la directive – à condition qu’ils demandent ou puissent démontrer la conformité avec au moins certaines des nouvelles exigences réglementaires.
D’une manière générale, la transition des directives européennes aux règlements, conçus pour fournir des règles d’accès au marché harmonisées et homogènes dans toute l’Europe, s’est accompagnée d’un élargissement du champ d’application, car la définition de « dispositif médical » a été élargie. Il existe également de nouvelles obligations claires pour tous les opérateurs économiques – non seulement les fabricants, mais aussi les organismes notifiés et les autorités compétentes – et des règles de classification des risques et d’évaluation de la conformité plus strictes et plus complexes ont été introduites.
Les règlements prévoient des exigences générales de sécurité et de performance (EGSP) étendues et de nouvelles exigences en matière de preuves cliniques qui doivent être prises en compte pour l’évaluation de la conformité. En particulier, l’accent est mis sur la gestion du dispositif tout au long de son cycle de vie, en vue de tracer les produits et de contrôler les risques de la conception à la phase post-commercialisation, jusqu’à l’expiration ou au retrait du dispositif.
Élaboration d’un plan d’action
Alors, que doivent faire les fabricants de dispositifs existants pour rester en conformité ?
La première tâche consiste à revoir la définition de ce qui constitue désormais un dispositif médical au sens large des réglementations RDM et RDIV.
La considération suivante, pour tout dispositif concerné, est l’exigence d’une identification unique du dispositif (IUD) apposée sur un dispositif et/ou son emballage. Il s’agit d’un code numérique utilisé pour améliorer la traçabilité sur le marché européen, afin d’accroître l’efficacité de la surveillance post-commercialisation et des activités de vigilance – afin de réduire les erreurs médicales, de lutter contre la falsification des dispositifs et d’améliorer la gestion des stocks.
Une autre nouvelle obligation pour les fabricants de dispositifs est qu’ils doivent désormais désigner une personne responsable de la conformité réglementaire (PRRC) au sein de leur organisation – une personne hautement qualifiée, possédant une vaste expérience en matière de qualité ou d’affaires réglementaires liées aux DM et/ou aux DIV – les petites entreprises pourraient externaliser ce rôle, si nécessaire. Les responsabilités de la PRRC comprennent la vérification appropriée d’un dispositif avant sa mise sur le marché, la garantie de la conformité aux réglementations et au système de gestion de la qualité (SGQ) du fabricant ; la garantie que la déclaration de conformité et la documentation technique sont à jour et exactes, et que des procédures de surveillance post-commercialisation et de vigilance sont en place.
À compter du jour de l’application des règlements, les fabricants doivent classer leurs dispositifs conformément aux règles de classification des risques renforcées. Pour la majorité d’entre eux, les nouvelles règles entraîneront une augmentation de la classe de risque, ce qui signifie que l’évaluation de la conformité impliquera un examen et une évaluation par une équipe d’inspecteurs, désignés comme organismes notifiés.
L’exécution de l’évaluation de la conformité nécessitera probablement une révision du SGQ, désormais dans le champ d’application du RDM et du RDIV, ainsi qu’une évaluation de la documentation technique – avec des procédures ou des exigences supplémentaires en matière de performance clinique, et des exigences en matière de surveillance post-commercialisation, en fonction de la classe de risque du dispositif (les exigences augmentant avec le risque perçu).
La transparence et la coordination entre les États membres sont également modifiées dans les règlements, car les fabricants de dispositifs doivent démontrer leur conformité via la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (EUDAMED), un système informatique centralisé développé par la Commission européenne. Plusieurs modules à accès restreint sont inclus pour l’enregistrement des opérateurs économiques, des organismes notifiés, des dispositifs et de l’IUD, et pour le téléchargement de certains documents et enregistrements – en particulier les certificats et les détails de toute investigation clinique, les événements de vigilance et les activités de surveillance du marché. Il convient de noter que l’EUDAMED devrait être accompagnée d’un site web public qui facilitera l’accès à l’information pour les professionnels de la santé et le grand public. L’EUDAMED devrait être pleinement applicable d’ici le quatrième trimestre 2024.
Comment pouvons-nous vous aider
Les experts de Rephine sont parfaitement au fait des dernières exigences et échéances, et sont à votre disposition pour vous aider et vous conseiller, car les fabricants adaptent leurs activités et leurs dispositions à la lumière de l’évolution des attentes réglementaires.
Voici quelques-unes des façons spécifiques dont nous pouvons vous aider :
- Si vous êtes un fabricant qui prévoit de mettre votre dispositif sur le marché européen, notre équipe de conseil en qualité et en réglementation des dispositifs médicaux peut vous aider à concevoir une stratégie de feuille de route réglementaire sur mesure et à évaluer la classification des risques de votre dispositif.
- Si vous avez déjà des dispositifs existants sur le marché de l’UE ou si vous souhaitez vérifier votre état de préparation à la conformité, nous pouvons effectuer une évaluation des lacunes de votre documentation technique et vous aider à la compléter pour répondre aux dernières exigences.
- Nous pouvons également vous aider à améliorer votre système de gestion de la qualité des DM et des DIV afin de le mettre en conformité avec le RDM/RDIV, et/ou de soutenir la certification EN ISO 13485. Cela comprend l’adaptation et l’amélioration de vos procédures d’évaluation des risques en appliquant les exigences des normes EN ISO 13485 et EN ISO 14971 pour les DM et les DIV.
- Nous pouvons agir en tant que personne responsable de la conformité réglementaire pour les micro et petites entreprises.
- Si vous êtes en dehors de l’Europe, nous pouvons agir en tant que votre représentant autorisé sur les marchés de l’UE.
- Enfin, nous pouvons également vous aider à effectuer des audits internes ou à auditer vos fournisseurs critiques.
Pour en savoir plus sur nos services ou pour discuter d’une exigence spécifique, contactez notre expert en dispositifs médicaux.
